Aspirina 05
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ASPIRINA 05

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

 

Una compressa contiene:

principi attivi:

acido acetilsalicilico                  500,0 mg

magnesio idrossido                  154,0 mg

alluminio glicinato                        77,0 mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

10 compresse da 500 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Contro mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati, ed agli altri componenti del prodotto, tendenza accertata alle emorragie; gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale); asma; insufficienza renale; ipofosfatemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Inoltre va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfoniluree).

Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINA 05 non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti.  La presenza di alluminio e magnesio può ridurre l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline; si raccomanda quindi di evitarne l'assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per l'uso in gravidanza consultare il medico. Non usare negli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso di trattamento con alte dosi possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico. In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici gastroenterici; raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondante quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500, µg/ml nell'adulto ed a 300, µg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350, µg/ml (nell'adulto). A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere controllati regolarmente.

L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e antiistaminici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

eccipienti:

amido di mais                 82,0 mg

croscarmellose sodica   17,0 mg

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio

10 compresse da 0,5 g

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10  compresse      AIC 004763316

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10 compresse       27.04.1991                                31.05.2000

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

6/2000