Atenololo Clortalidone Tad
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ATENOLOLO CLORTALIDONE TAD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principio attivo: Atenololo 100 mg Clortalidone 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa. Atenololo + clortalidone Tad è soprattutto indicato negli stati ipertensivi che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o beta-bloccanti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno; nei casi di mancata o scarsa risposta è consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore.
I pazienti in terapia con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo + clortalidone Tad fatta eccezione per quelli in trattamento con clonidina, la cui somministrazione dovrà essere ridotta gradualmente, per evitare il rialzo pressorio, dovuto alla brusca sospensione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il trattamento con Atenololo + clortalidone Tad è controindicato nei pazienti con alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso i singoli componenti. L´uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale. A livello cardiaco: Insufficienza cardiaca: Atenololo + clortalidone Tad non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, non perfettamente controllata da farmaci specifici. Frequenza cardiaca: la riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo + clortalidone Tad.
Una riduzione del dosaggio dovrà essere considerata nei casi in cui compaiano sintomi attribuibili all´eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo: Nonostante l´atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, Atenololo + clortalidone Tad non è consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché può provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie. A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo però può generalmente essere risolto con l´impiego di broncodilatatori. Effetti metabolici: Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente in Atenololo + clortalidone Tad, ne rende quindi improbabile la comparsa. Potassio: con la somministrazione di Atenololo + clortalidone Tad raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio.
Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entità e non rivestono un´importanza clinica significativa.
Pertanto, in genere non sono necessarie dosi supplementari di potassio.
Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali è necessaria una particolare attenzione. Uricemia: nei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell´uricemia.
Nei casi di un aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo. Diabete: il clortalidone contenuto in Atenololo + clortalidone Tad può ridurre la tollerabilità al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravata se già conclamata.
Pertanto è necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni. Anestesia: Come con altri farmaci beta-bloccanti può essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell´intervento chirurgico. Se durante l´anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potrà essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5.1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta). Per chi svolge attività sportiva: l´uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcioantagonisti (verapamil): è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l´altra terapia.
In caso di trattamento contemporaneo con clonidina la brusca sospensione di quest´ultima può aggravare l´ipertensione di ritorno.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Atenololo + clortalidone Tad non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Atenololo + clortalidone Tad è ben tollerato; gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità. Occasionalmente può comparire senso di freddo alle estremità, affaticamento muscolare transitorio, disturbi del sonno e, a causa della componente diuretica, nausea, vertigini e, in rari casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.
Con l´impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria.
Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione deve essere considerata la sospensione del trattamento. Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 0,5.1 mg di solfato di atropina; se la frequenza al polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpatico-mimetico stimolante i beta-recettori quale l´isoprenalina alla dose di 25 mcg o l´orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell´agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.
Un´eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Atenololo + clortalidone Tad è un´associazione di due principi attivi dotati di azione antiipertensiva, l´atenololo ed il clortalidone. L´atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta- recettori cardiaci.
A differenza di altri farmaci beta-bloccanti, l´atenololo è dotato quindi di cardioselettività , è privo di attività simpatico-mimetica intrinseca, di attività stabilizzante di membrana, e non attraversa, se non in minima quota, la barriera ematoencefalica.
Il suo effetto farmacologico non è dose-dipendente e si protrae per almeno 24 ore. Il clortalidone, chimicamente e farmacologicamente correlato ai diuretici tiazidici, esplica una prolungata e costante attività antiipertensiva, inibendo il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell´ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le caratteristiche farmacocinetiche dell´atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore. Il profilo farmacocinetico dell´atenololo, beta-bloccante selettivo ed idrofilo, è caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da un´escrezione come sostanza immodificata per via renale e dalla difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell´organismo (scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.).
Il picco ematico viene raggiunto dopo 2.4 ore; il tempo di emivita è di 6.9 ore e non presenta modificazione dopo somministrazione cronica.
La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%. Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, senza metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell´effetto antiipertensivo con un´emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose è escreta immodificata nelle urine. Negli studi condotti nell´uomo, è stato osservato che la co-somministrazione acuta dei due farmaci non influenza l´assorbimento e l´eliminazione dei due componenti separati, vale a dire dopo somministrazione di una dose singola orale non risultano interazioni farmacocinetiche fra i due farmaci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità acuta, sub-acuta e cronica hanno dimostrato che l´associazione atenololo + clortalidone somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p.
anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici. Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o.
> 2.500 mg/kg. Studi specifici condotti al fine di valutare un´eventuale attività teratogena sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: lattosio, amido di mais, cellulosa, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Atenololo + clortalidone Tad ha una validità di 24 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola di cartone contenente 30 compresse confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TAD Pharma Italia S.r.l.,Via Felice Casati, 16 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
026044026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/03/2006