Atoactive
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ATOACTIVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:g 100 di pomata contengono: Fluocinolone acetonide g 0,025

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ATOACTIVE è indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui è indicata la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, esfogliative, attiniche, da contatto, neurodermatiti; orticaria; psoriasi; ustioni; punture d'insetti; disidrosi; prurito ano-genitale; otite esterna.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ripetere il trattamento 2 - 3 volte al giorno secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide. ATOACTIVE non è per uso oftalmico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere una elevata attività antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe li: classificazione internazionale).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1%, e nelle normali condizioni d'impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del Fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.

Teratogenesi. L'applicazione locale di corticosteroidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido stearico; Poliossietilensorbitano monooleato; Propilenglicole; Glicole polietilenico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in alluminio contenente 20 e 30 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BioEthical S.r.l.

Via Cadore, 7

26015 Soresina (CR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da g 20 allo 0,025%: AIC n. 022105011.

Tubo da g 30 allo 0,025%: AIC n. 022105023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2000