Atropina 1% Farmigea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ATROPINA 1% FARMIGEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: Atropina solfato g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio Monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce (20 gocce di "Monodose" equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell'occhio, od in quelli con ipersensibilità verso qualsiasi componente del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il medicamento non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso. E' pertanto necessario usare il "Monodose" per una singola medicazione e in un singolo paziente, e quindi gettare il "Monodose" anche se residua in esso del medicamento.

Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I disturbi visivi da midriasi e cicloplegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza.

Può diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocità di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta è un rischio specialmente negli anziani.

Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e ciò potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse.

Si può anche verificare tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, può provocare reazioni tossiche generali. L'effetto midriatico dell'Atropina collirio è antagonizzato dalla Pilocarpina collirio e dall'Acetilcolina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Atropina è un midriatico ad azione diretta sul parasimpatico che viene usato in oculistica per via topica congiuntivale.

L'Atropina agisce paralizzando i recettori colinergici periferici, che vengono resi insensibili all'azione della acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega le azioni farmacoterapeutiche del prodotto.

Midriatico di largo impiego, viene assorbito per via congiuntivale e normalmente determina, dopo 30-40 minuti, una forte midriasi che può durare diversi giorni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Atropina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e dalle superfici mucose quando applicata localmente, ma l'assorbimento è molto limitato quando somministrata per collirio.

L'Atropina viene metabolizzata nel fegato ma una parte (13%) viene eliminata immodificata con le urine .

L'Atropina passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Molte specie animali mostrano una elevata tolleranza all'Atropina a causa della genetica presenza nel loro organismo di atropina-esterasi.

Questo enzima non è presente nell'uomo, per cui l'assunzione di dosi elevate determina caratteristici fenomeni tossici, dose-dipendenti, che iniziano con inibizione della sudorazione, secchezza della bocca, sete, per evolvere poi in tachicardia, cefalea, ipertermia, difficoltà della minzione, ed arrivare fino ad atassia, allucinazioni e coma, per le dosi alte (0,15 mg/Kg circa).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 5 contenitori di collirio Monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 004930020 - In commercio da Gennaio 1983.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19.04.1979                                                     31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000