Aureomix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AUREOMIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il liofilizzato contiene:

Clortetraciclina cloridrato mg 30

Il solvente contiene:

Sulfacetamide sodica mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile e liofilizzato per preparazione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle malattie infettive della congiuntiva, della cornea e delle vie lacrimali in genere. Congiuntiviti acute e croniche, cheratiti settiche. Tracoma in combinazione con il trattamento sistemico

Nelle malattie infiammatorie acute e croniche dell’orecchio, in particolare nelle otiti esterne, otiti con perforazione, rinosinusiti, tonsilliti acute, stomatiti, gengiviti.

Nel trattamento locale post-operatorio, specie in chirurgia auricolare e nasale. Nelle cure post-operatorie e piccoli traumi locali infetti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 2 gocce ogni 3 ore nel sacco congiuntivale, nell'orecchio o nel naso.

Nelle lesioni: sulla parte lesa distendere alcune gocce 2-3 volte al giorno.

Una volta ricostituito il farmaco deve essere utilizzato entro 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre l'uso di antibiotici può dare luogo talvolta a proliferazione di microorganismi non sensibili. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Il prodotto contiene sodio solfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente si può avere la comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di microorganismi resistenti: ciò richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di diversa terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Aureomix ha un ampio spettro d'azione.

L'associazione clortetraciclina e sulfacetamide è giustificata da ricerche in vitro e in animali da esperimento che hanno indicato un effetto sinergico tra sulfamidici e tetracicline.

Aureomix è attivo contro germi gram-positivi e gram-negativi, clamidie, actinomiceti, micobatteri, richettsie e molti protozoi.

La clortetraciclina agisce da batteriostatico, inibendo la sintesi proteica a livello delle subunità 30 S dei ribosomi batterici.

La sulfacetamide agisce anch'essa da batteriostatico, competendo con l'acido p-aminobenzoico ed interferendo nella sintesi degli acidi nucleici dei microorganismi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per la clortetraciclina la penetrazione intraoculare è scarsa. La sulfacetamide, applicata localmente, raggiunge elevate concentrazioni attive nei tessuti e nei fluidi oculari. Quando la congiuntiva è arrossata può però verificarsi un assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della clortetraciclina è relativamente bassa.: la DL50 saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/Kg e 1500 mg/Kg; nel ratto da DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/Kg e per via orale >3000 mg/Kg.

La tossicità acuta della sulfacetamide è bassa.: la DL50 nel topo per via orale è di 16,5 g/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico - Lattosio - Sodio Solfito - Metile p-idrossibenzoato - Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezione integra: 12 mesi.

Dopo apertura del flacone e ricostituzione del prodotto: 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A confezione integra: conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

Dopo apertura del flacone e ricostituzione del prodotto: conservare a 2-8°C (in frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone solvente in polietilene da 8 ml con contagocce in polietilene e tappo in polistirene.

Flacone liofilizzato in vetro da 6 ml con tappo in mescola clorobutilica e capsula in alluminio a strappo. Contagocce in polietilene/etilvinilacetato con tappino in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Premere il flacone in plastica versando il solvente nel flaconcino in vetro contenente il liofilizzato. Applicare sul flaconcino in vetro il contagocce sterile. Agitare bene, quindi capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce. Dopo ogni applicazione chiudere il contagocce con il suo tappo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 005181045.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001.