Avyplus Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AVYPLUS Crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di crema contiene: Principio attivo:

aciclovir 50 mg

Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente e herpes labialis.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione dell’aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. E’ opportuno raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Poiché i dati clinici circa la somministrazione dell’aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo si dovrebbe considerare l’uso di aciclovir crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti e comunque sotto il diretto controllo del medico (vedi anche sezione 5.3).

Allattamento:

Dati limitati indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema; moderata secchezza e desquamazione della pelle; prurito.

Raro; eritema; dermatite da contatto dopo l’applicazione.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel to­po non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermato­zoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tefose 1500; glicerolo; acido stearico; paraffina liquida; metil paraidrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Epifarma srl

Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVYPLUS 5% Crema: AIC n.: 031846037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/12/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

02/03/2007