B.A.L.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

B.A.L.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Dimercaprolo      100,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Avvelenamenti da Arsenico, Mercurio e Oro

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le dosi raccomandate per iniezioni intramuscolari nella regione glutea sono le seguenti:

avvelenamento da Arsenico o da Oro:

2,5 mg/kg di peso corporeo 4 volte al giorno per 2 giorni, 2 volte il 3° giorno e quindi una volta al giorno per 10 giorni

avvelenamento grave da Arsenico o da Oro:

3 mg/kg ogni 4 ore per 2 giorni, 4 volte il 3° giorno e quindi 2 volte per 4 - 10 giorni.

avvelenamento da Mercurio:

5 mg/kg inizialmente, seguiti da 2,5 mg/kg 1 o 2 volte al giorno per 10 giorni.

Sebbene il medicamento sia ben tollerato, è prudente, dopo la prima iniezione, verificare che non vi siano reazioni anomale (ad esempio aumento della temperatura) prima di procedere con le altre iniezioni. E' stata notata talvolta una tendenza alla ricaduta. Se ciò si verifica bisogna praticare un secondo ciclo di terapia: 2 iniezioni il primo giorno ed una i giorni successivi.

Si deve tener presente la possibilità di ipersensibilità che si può verificare in questo secondo ciclo di trattamento.

B.A.L.  BOOTS, contenendo olio di arachidi, può divenire torbido col freddo. Se ciò avvenisse, riscaldare leggermente la fiala prima dell'uso.

Per l'anziano non esistono dati specifici ma, poichè il dimercaprolo viene eliminato per via renale, il farmaco deve usarsi con cautela.

Nel bambino occorre calcolare il dosaggio sulla base del peso corporeo, utilizzando la stessa scala di unità/kg di peso citata per l'adulto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

B.A.L.  BOOTS è controindicato in presenza di danno epatico, non determinato dalle affezioni in trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento di dimercaprolo può non rivelarsi efficace in presenza di insufficienza renale, particolarmente nell'avvelenamento da idrogeno arseniuro ed in alcuni casi di avvelenamento da Arsenico. L'uso del prodotto non elimina la necessità del trattamento generale dell'avvelenamento dovuto ad un determinato metallo pesante.

Poichè i complessi dimercaprolo-metalli precipitano in ambiente acido, è necessario proteggere il rene alcalinizzando le urine. L'efficacia del dimercaprolo nell'avvelenamento da Bismuto e Antimonio è dubbia. Il prodotto è di scarsa utilità nell'avvelenamento da Mercurio.

B.A.L.  BOOTS deve essere prescritto con cautela ai soggetti ipertesi in quanto può elevare la pressione sistolica e diastolica. Se durante la terapia compare insufficienza renale acuta il prodotto deve essere sospeso o somministrato con estrema cautela.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante la terapia non si devono somministrare preparati a base di Ferro in quanto si formano complessi tossici tra dimercaprolo e Ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso in gravidanza è permesso solo su prescrizione medica per il trattamento di gravi e pericolose intossicazioni acute.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Al paziente sottoposto a trattamento con B.A.L. BOOTS è sconsigliata la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sono relativamente frequenti ma, con le dosi terapeutiche consigliate, sono di natura reversibile e permettono generalmente la prosecuzione della terapia. La somministrazione di 30-60 mg di efedrina solfato per os, ½ - 1 ora prima di ogni iniezione, riduce tali reazioni, come pure il mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi.

Gli effetti collaterali descritti sono i seguenti: ipertensione arteriosa con tachicardia, nausea, vomito, sensazione di bruciore delle labbra, bocca, gola e occhi, salivazione e lacrimazione, congiuntivite, rinorrea, dolori e spasmi muscolari, dolore addominale, cefalea, formicolio alle mani ed alle altre estremità, sensazione di costrizione alla gola e al torace, sudorazione alle mani ed alla fronte.

Sono comuni dolori locali in sede di iniezione e, raramente, la formazione di ascessi glutei.

Nei bambini è frequente uno stato febbrile che può persistere sino al termine del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi da sovradosaggio includono malessere, nausea, vomito, lacrimazione e salivazione, sensazione di bruciore alle labbra, gola ed occhi, senso di costrizione alla gola e torace, elevazione massima della pressione arteriosa dopo 15-20 minuti. Detti sintomi, se transitori, perdurano per circa 4 ore.

Il trattamento consiste nella somministrazione sottocutanea di 50 mg di difenidramina o, se il tempo lo permette, di 30-60 mg di efedrina per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

B.A.L.  BOOTS, dimercaprolo, è un antidoto impiegato negli avvelenamenti da metalli e metalloidi, in grado di complessare le molecole delle sostanze tossiche, in particolare: Arsenico, Mercurio e Oro, neutralizzandone l'azione tossica. Il B.A.L. BOOTS sposta il metallo o metalloide dei complessi formati con le proteine del corpo e aumenta il tasso di eliminazione della sostanza resa atossica in quanto legata in un complesso con il B.A.L.  BOOTS stesso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

B.A.L. BOOTS, somministrato per via intramuscolare, viene assorbito rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore. La breve emivita del farmaco è dovuta ad una degradazione metabolica ed a una escrezione molto veloce, che si esaurisce nelle prime 4 ore. Il 40-60% della dose viene recuperato nelle urine, mentre la restante percentuale viene escreta per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzile benzoato, olio di arachidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In ambiente acido il complesso dimercaprolo-metallo precipita.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra 2° e 25°C e proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 10 fiale (vetro neutro tipo 1°) di 100,0 mg/2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABBOTT S.p.A. – 04010 CAMPOVERDE (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: n. 005212028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione      :  20.08.1951

Rinnovo autorizzazione     :  01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001