Betabioptal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

BETABIOPTAL 2mg/ml + 5mg/ml Collirio, Sospensione BETABIOPTAL 2mg/g + 5mg/g Unguento, Oftalmico

BETABIOPTAL 1mg/g + 2.5mg/g Gel Oftalmico BETABIOPTAL 2mg/ml + 5mg/ml Collirio Soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

BETABIOPTAL 2mg/ml + 5mg/ml Collirio, Sospensione

100 ml di collirio contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5

Eccipiente con effetti noti: tiomersal

BETABIOPTAL 2mg/g + 5mg/g Unguento, Oftalmico

100 g di unguento contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g

Eccipiente con effetti noti: esteri dell’acido p-ibrossibenzoico

BETABIOPTAL 1mg/g + 2.5mg/g Gel Oftalmico

100 g di gel oftalmico contengono betametasone sodio fosfato 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g

Eccipiente con effetti noti: tiomersal

BETABIOPTAL 2mg/ml + 5mg/ml Collirio Soluzione

100 ml di collirio soluzione contengono betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Betabioptal è disponibile in collirio soluzione, collirio sospensione, unguento oftalmico e gel oftalmico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.

In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

Collirio soluzione e Sospensione

Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani

1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.

Unguento

Esula dalla competeunzna d’eall’pAIpFAloigcnai ezveiontunaele ddispauta3coance6rnevntoe ildtierittiadilpdroìp,riestàeincdousntridaleoe lpa trueteslacbrreivzeittouanleedemi daeti rdeliactivai all’AIC dei

Gel, oftalmico

un’applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica

In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali

Popolazione pediatrica

I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.

La sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione Applicare nel sacco congiuntivale

La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertensione endoculare;

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

Tubercolosi dell’occhio;

Micosi dell’occhio;

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva.

L’uso prolungato può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore. E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

L’uso prolungato può concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un’infezione fungina della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso e si sostituisca con un appropriato trattamento.

Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza.

I pazienti devono essere informati che l’uso di lenti a contatto non è raccomandato se hanno un’infezione dell’occhio.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Popolazione pediatrica

I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.

La sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite

ECCIPIENTI con effetto noto :

Gli esteri dell’acido p-ibrossibenzoico contenuti nell’unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico può causare reazioni allergiche.


04.5 Interazioni - Indice

Non sono note


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. BETABIOPTAL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con betametasone.

Allattamento

Il cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

i Betabioptal altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’applicazione.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Durante il trattamento con betametasone e cloroamfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio:

EsulaMdaollalctomoperteanzraodell(’A<IFA1og/n1i e0ve,n0tu0ale0d)isputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.

Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare.

Patologie del sistema immunitario:

Molto raro (<1/10,000)

Sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

Patologie dell'occhio:

Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)

Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/ anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi ed antibatterici in associazione, betametasone e antibiotici, codice ATC: S03CA06

Meccanismo d’azione

Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette.

Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica.

Efficacia e sicurezza clinica

Betametasone: la capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal.

Cloramfenicolo: possiede una bassa tossicità quando somministrato per via oftalmica, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Non sono disponibili studi di farmacocinetica per il collirio sospensione

Non sono disponibili studi di farmacocinetica per il collirio sospensione e per l’unguento oftalmico


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

BETABIOPTAL 2mg/ml + 5mg/ml Collirio, Sospensione BETABIOPTAL 2mg/g + 5mg/g Unguento, Oftalmico

Le prove di tossicità acuta disponibili, effettuate sia sui topi che sui ratti, hanno dato valori di DL50 per os maggiori di 40 ml/Kg.

Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal e quelli trattati con placebo.

BETABIOPTAL 1mg/g + 2.5mg/g Gel Oftalmico

La somministrazione di Betabioptal gel nella congiuntiva del coniglio per un periodo di esposizione di 28 giorni non ha evidenziato alterazioni indotte sia oculari che sistemiche. I ratti trattati con una somministrazione sotto cute, di una dose circa 100 volte superiore a quella prevista per l’impiego intracongiuntivale nell’uomo di Betabioptal gel, hanno manifestato una sintomatologia imputabile alla presenza del corticosteroide e consistente principalmente in ridotto accrescimento corporeo, riduzione ponderale di milza e surreni, ipocolesterolemia, aumento dei livelli ematici di emoglobina, ematocrito e glucosio.

Negli studi condotti sull’animale la preparazione “gel” dimostra di possedere una minore velocità di eliminazione nei confronti del collirio; a due ore dal trattamento l’intensità della fluorescenza prodotta dal gel, risulta essere ancora il triplo di quella presente nei trattati con


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Betabioptal 2mg/g + 5mg/g collirio Sospensione

Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Tiomersale, Acqua depurata

BETABIOPTAL 2mg/g + 5mg/g Unguento, Oftalmico

Alcool cetilico, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Olio di vaselina, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico, Vaselina.

BETABIOPTAL 1mg/g + 2.5mg/g Gel Oftalmico

Macrogol 300, Alcool polivinilico, Carbomero, Edetato bisodico, Tiomersal, Acqua depurata, Sodio idrato 1N

BETABIOPTAL 2mg/ml + 5mg/ml Collirio, Soluzione

Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Indice

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio sospensione:18 mesi

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 15 giorni.

Betabioptal 2mg/g + 5mg/g unguento oftalmico : 2 anni

Il periodo di validità dopo la prima apertura del tubo è di 28 giorni.

Betabioptal 1mg/g + 2.5mg/g gel oftalmico: 2 anni

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone 28 giorni settimane

conservato a temperatura inferiore ai 25°C

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio soluzione: 1 anno

Dopo la prima apertura consumare entro 28 giorni a temperatura inferiore ai 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio sospensione e Betabioptal 1mg/g + 2.5mg/g gel oftalmico Conservare in frigorifero (2C – 8C).

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml unguento oftalmico

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio soluzione:

Conservare in frigorifero (2C – 8C).

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio sospensione

Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità, la capsula di chiusura in polipropilene.

Betabioptal 2mg/g + 5mg/g unguento oftalmico

Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite.

Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).

Betabioptal 1mg/g + 2.5mg/g gel oftalmico

Flacone in polietilene a bassa densità con contagocce in polietilene e capsula in polipropilene

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio soluzione

Flacone multi dose da 5 ml in polietilene con contagocce in polietilene dotato di una membrana filtrante bidirezionale da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione da qualunque contaminazione microbica e di una cartuccia (polietilene a bassa densità) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

THEA FARMA S.p.A. -Via Giotto, 36 -20145 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

A.I.C. n° 020305XXX- 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione

A.I.C. n° 020305049 – 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione

A.I.C. n° 020305037 – 1 tubo da 5 gr di unguento oftalmico

A.I.C. n. 020305064 - 1 flacone da 5 g di Gel ad uso oftalmico


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio sospensione Data della prima autorizzazione: 09 Maggio 1964 Data del rinnovo più recente: 28 Maggio 2010

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml unguento oftalmico Data della prima autorizzazione: 09 Maggio 1964 Data del rinnovo più recente: 28 Maggio 2010

Betabioptal 1mg/g + 2.5mg/g gel oftalmico Data della prima autorizzazione: 02 Agosto 2002 Data del rinnovo più recente: 28 Maggio 2010

Betabioptal 2mg/ml + 5mg/ml collirio Soluzione

Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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