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Biomag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOMAG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Biomag 200 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 200.

Biomag 400 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 400.

Biomag 800 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 800.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison. La cimetidina può essere impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come la gastrite o la duodenite, quando associate a ipersecrezione acida.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse da 200 mg

Ulcere gastriche e duodenali: 1 compressa al mattino, a pranzo, a cena e 2 compresse prima di coricarsi (1 g al giorno). Nei casi di ulcera duodenale si è dimostrata altrettanto efficace la dose di 2 compresse al mattino e 2 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno). Il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare prima. Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insufficiente la dose può essere aumentata sino a 2 compresse tre o quattro volte al giorno (1,2 - 1,6 g al giorno).

Compresse da 400 mg

Ulcere gastriche e duodenali, come terapia di mantenimento: 1 compressa alla sera o 1 compressa al mattino e 1 prima di coricarsi. - Esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison e altri casi di secrezione gastrica molto elevata: 1 compressa 4 volte al giorno.

Compresse da 800 mg

Ulcera duodenale: 1 compressa alla sera prima di coricarsi.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso la cimetidina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica. In considerazione del particolare meccanismo d'azione della sostanza la scomparsa dei sintomi può non essere immediata per cui si consiglia di tenere a disposizione, durante i primi giorni di trattamento, un comune antiacido. Si consiglia l'uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non può essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale. Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le prove diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare I'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo Medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Può per esempio prolungare l'effetto del Warfarin: infatti, in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante, durante il trattamento con cimetidina, così pure la cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina o farmaci beta-bloccanti e diazepam. L'assorbimento della cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi. È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina e antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante I'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Uso in pediatria.

Nei bambini il prodotto sarà utilizzato solo quando l'inibizione della secrezione gastrica è considerata essenziale, alla dose di 20 - 40 mg/kg/die in quattro o più somministrazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leucopenia e neutropenia transitorie, in pochi rari casi trombocitopenia e anemia aplastica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca grave tossicità acuta è molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che può essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia può essere controllata con somministrazione di beta-bloccanti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale. L'emivita è di circa due ore. L'andamento dei tassi ematici è concordante con l'intensità e la durata dell'inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore). Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno. La cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive alla ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza. Dopo somministrazione per via parenterale (iv) l'80-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore: il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti. La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 : topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.

Tossicità cronica

Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Tossicità fetale

Fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilità e sulla embriogenesi del ratto e del coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Biomag 200: lattosio; cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco; titanio biossido.

Biomag 400: cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco; titanio biossido. Rivestimento: etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; dietilftalato; titanio biossido.

Biomag 800: cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco;titanio biossido. Rivestimento: etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; dietilftalato; titanio biossido.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità chimiche della cimetidina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36 per Biomag 200 e Biomag 400, di mesi 24 per Biomag 800.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Biomag 200: scatola di cartoncino litografato, contenente 50 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al

Biomag 400: scatola di cartoncino litografato, contenente 50 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al

Biomag 800: scatola di cartoncino litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biomag 200 AIC n. 024464036

Biomag 400 AIC n. 024464048

Biomag 800 AIC n. 024464087


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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