Bacillus Clausii Eg Sospensione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BACILLUS CLAUSII EG SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi

Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno

Salvo diversa precisazione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del medico, intervallare l’uso di Bacillus Clausii EG

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di Bacillus Clausii EG è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa .

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Clausii EG possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii in esso contenuto è il seguente:

- Penicillina	10 U.I./ml
- Dicloxacillina	10 microg/ml
- Tobramicina	10 microg/ml
- Cefazolina	20 microg/ml
- Tetraciclina	100 microg/ml
- Cloramfenicolo	100 microg/ml
- Cicloserina	100 microg/ml
- Isoniazide	100 microg/ml
- Streptomicina	1000 microg/ml
- Neomicina	1000 microg/ml
- Sulfamidici	1000 microg/ml

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale il Bacillus Clausii EG, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Bacillus Clausii EG è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore monodose di plastica.

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale

Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.

Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 5 ml.

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale

Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Diluire il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata, etc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n° 028939015

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n° 028939027

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C. n° 028939039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 28.10.1994

Bacillus Clausii EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 30/01/2002

Bacillus Clausii EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 21/06/2004

Data rinnovo: 28.10.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21 giugno 2004