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Bacillus Subtilis Ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BACILLUS SUBTILIS RATIOPHARM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardo Per gli eccipienti vedere par.
6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Adulti:
4.6 contenitori monodose al giorno.
Bambini:
3.4 contenitori monodose al giorno Lattanti:
2.3 contenitori monodose al giorno BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Adulti:
2.3 contenitori monodose al giorno.
Bambini e Lattanti:
1.2 contenitori monodose al giorno Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3.4 ore).
Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L´eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni all´uso del prodotto in gravidanza e durante l´allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l´uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l´impiego del farmaco.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
AO7FA49 Microrganismi antidiarroici La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di €œsostituzione microbica intestinale€ di efficacia terapeutica indiscussa. Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BACILLUS SUBTILIS ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all´azione selettiva degli antibiotici. Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è il seguente: Penicillina 10 U.I./ml Dicloxacillina 10 microgrammi/ml Tobramicina 10 microgrammi/ml Cefazolina 20 microgrammi/ml Tetraciclina 100 microgrammi/ml Cloramfenicolo 100 microgrammi/ml Cicloserina 100 microgrammi/ml Isoniazide 100 microgrammi/ml Streptomicina 1000 microgrammi/ml Neomicina 1000 microgrammi/ml Sulfamidici 1000 microgrammi/ml
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di €œspora€, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell´intestino e come tale è privo di tossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua depurata sterile
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 ULM (Germania) Rappresentante in Italia:
ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010 BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022 BASILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Determinazione AIC/N.
41 del 23.11.2004 – G.U.
n.
293 del 15.12.2004
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/12/2004
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