Bacternil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BACTERNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Argento sulfadiazina 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema idrofila.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento antibatterico locale di infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento locale di ulcere varicose e piaghe da decubito ed in generale di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Stendere sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore, sia direttamente sulle lesioni, sia con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione deve continuare finchè sussistano possibilità d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione. Detergere accuratamente le ferite con acqua o soluzione fisiologica prima di ogni medicazione.

Nelle ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezioni, applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni.

Mantenere la lesione sempre coperta dal medicamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

Poichè i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, BACTERNIL non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiché i sulfamidici aumentano la probabilità di ittero neonatale, BACTERNIL (sulfadiazina d'argento) non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza e nelle prime settimane di vita del neonato.

Nell'ulteriore periodo di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

BACTERNIL (sulfadiazina d'argento) deve essere impiegato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microorganismi resistenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a BACTERNIL, possono essere inattivati dagli ioni argento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

BACTERNIL non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia considerato indispensabile ed essenziale per la gestante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da surdosaggio.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca g 14.5, alcool cetostearilico g 10, etere poliglicolico di alcooli grassi g 1, isopropil miristato g 2, alcool benzilico g 1.50, acqua depurata g 70.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo flessibile da 30 g. Confezione da 1 tubo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti Dott. Maffioli s.a.s. - via Isonzo 8 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 025454036 del Ministero della Sanità, tubo da 30 g – Gennaio 1985

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/03/1999