Bactocin Cpr Vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BACTOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula vaginale contiene: Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630 nlt I08 UFC all'origine

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule molli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

BACTOCIN capsule molli vaginali trovano indicazione nelle "vaginiti e vulvo-vaginiti" in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all'equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni. BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni.
In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofìa vaginale. BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Capsule molli vaginali : Una capsula vaginale al giorno. Modalità d'uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

II Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l'allattamento.
4.7.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari II prodotto non interferisce su tali capacità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

ND

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

II Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell'ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni. Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni. L'equilibrio dell'ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene. La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive. BACTOCIN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall'habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido. BACTOCIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale. La fìsiologicità dell'intervento terapeutico attuato con BACTOCIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico; il prodotto è pertanto privo di effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

II prodotto è caratterizzato da un'elevata tollerabilità clinica e dall'assoluta mancanza di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni capsula molle vaginale contiene: Etile p-ossibenzoato sodico - Propile p-ossibenzoato sodico - Trigliceridi a media catena – Silice (Aerosil 300) – Gelatina - Glicerolo - Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E 171)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Capsule molli vaginali: Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 6 capsule vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/Diofan

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Capsule molli vaginali: Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHARPER S.p.A.
- Via Manzoni n° 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule molli vaginali – 6 capsule : AIC n.
034343018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

16 Luglio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

11 Maggio 2002