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Timbro Approvato Verde

Bassado 100 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BASSADO 100 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mg corrispondente a doxiciclina base anidra 100 mg;

Eccipienti: il medicinale contiene lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura; una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un'abbondante quantità d’acqua (un bicchiere colmo).

Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell’affezione da trattare sia sensibile all’azione delle tetracicline.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino ad otto anni (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

Nel tessuto osseo in formazione, la tetraciclina può dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che per altro siano stati fino ad oggi descritti, nell'uomo particolari effetti dannosi.

Reazioni di fotosensibilizzazionione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.

L’escrezione della doxiciclina non viene modificato in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.

E’ inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.

Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali.

Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro. E’ quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee. Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. E’ opportuno evitare associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche. Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della doxiciclina.

Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento l'uso è controindicato in quanto la doxiciclina passa nella placenta e nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetto di questo tipo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi:

effetti a carico dell’apparato digerente: nausea, epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite e altre mucositi, enterocolite, candidiasi ano-genitale;

comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee favorite dall’assunzione del medicinale subito

prima di coricarsi e/o con poca acqua;

manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare, fotoonicolisi;

reazioni da ipersensibilità: eruzioni orticariodi, porpora anafilattica, edema angioneurotico; sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevenson - Johnson;

alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia

emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico per uso sistemico; codice ATC: J01AA02.

La doxiciclina è un antibiotico a largo spettro, attivo a bassa concentrazione sia su germi Gram- positivi ed alcuni germi Gram-negativi che su rickettsie, micoplasma, clamidia, alcuni micobatteri tipici ed amebe. La doxiciclina si differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

BASSADO è un antibiotico ad ampio spettro d'azione strutturalmente simile all'ossitetraciclina da cui differisce per la diversa farmacocinetica. BASSADO ha un tempo di dimezzamento molto maggiore, viene in parte riassorbito dai tubuli renali, così da poter essere somministrato a bassi dosaggi. L'assorbimento della doxiciclina, dopo somministrazione orale, è quasi completo ed è di circa 2-4 volte superiore a quello delle altre tetracicline; la somministrazione durante i pasti non modifica il grado di assorbimento. Dopo un'ora dalla somministrazione si raggiungono tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco tra la seconda e quarta ora. Nell'adulto, dopo assunzione orale di una dose di 200 mg, si è osservato un picco ematico superiore a 3 mcg/ml, una concentrazione residua superiore a 1 mcg/ml dopo 24 ore, un'emivita ematica di 16-22 ore. Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame debole). Il 60% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il rimanente con le urine. In caso di insufficienza renale diminuisce l'eliminazione renale ed aumenta quella fecale. L'emodialisi non modifica l'emivita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è risultata nel topo pari a 1650 mg/Kg per via orale e a 490 mg/kg per via endoperitoneale; nel ratto a 2545 mg/kg per via orale e a 360 mg/kg per via endoperitoneale. In somministrazione cronica alla dose di 100 mg/kg/die per os nel ratto, BASSADO non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, sodio laurilsolfato, lattosio, acido alginico, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

21 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 compresse confezionate in blister di alluminio/PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 021635065


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1969/giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002


 

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