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Timbro Approvato Verde

Bassado 100 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BASSADO 100 mg compresse

 


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

doxiciclina iclato                                                          mg       115,4

(corrispondente a base anidra )                                   mg       100

 


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

 


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili alle tetracicline: polmoniti, broncopolmoniti, bronchiti, tonsilliti, otite media, sinusiti, pielonefriti, cistiti, uretriti, prostatiti, foruncolosi, ascessi, ferite infette.

 


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa una o due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Assumere il prodotto con un'abbondante quantità di acqua (un bicchiere colmo).

È consigliabile che l'assunzione avvenga in posizione eretta e a distanza, di almeno un'ora ,  dal momento di coricarsi.

 


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline.

 


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo  ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare ed ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità evitando l'esposizione diretta ai raggi solari interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Per evitare fenomeni irritativi esofagei, che in rari casi possono determinare ulcerazione, assumere il prodotto con un'abbondante quantità d'acqua (un bicchiere colmo). È, inoltre, consigliabile che l'assunzione avvenga in posizione eretta e a distanza, di almeno un'ora, dal momento di coricarsi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, riducono l'assorbimento orale della tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee. È inoltre opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

Sono stati riportati in letteratura isolati casi di incremento della concentrazione plasmatica di

litio, metotressate, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.

 


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento se ne sconsiglia l'uso in quanto la doxiciclina passa nella placenta e nel latte materno.

 


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

 


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti indesiderati:

manifestazioni gastroenteriche - anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite ed altre mucositi;

sono stati, inoltre, riportati rari casi di ulcere esofagee;

manifestazioni cutanee - eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare;

reazioni di ipersensibilità - eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico, in casi eccezionali sindrome di Stevenson - Johnson;

alterazioni ematologiche - sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

 


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.

 


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La doxiciclina è un antibiotico a largo spettro, attivo a bassa concentrazione sia su germi Gram-positivi e su alcuni germi Gram-negativi che su rickettsie, micoplasma, clamidia, alcuni micobatteri atipici ed amebe (Goodman e Gilman Ed. 1990). La doxiciclina si differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.

 


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

BASSADO è un antibiotico ad ampio spettro d'azione strutturalmente simile all'ossitetraciclina da cui differisce per la diversa farmacocinetica. BASSADO ha un tempo di dimezzamento molto maggiore viene in parte riassorbito dai tubuli renali, così da poter essere somministrato a bassi dosaggi. L'assorbimento della doxiciclina, dopo somministrazione orale, è quasi completo ed è di circa 2-4 volte superiore a quello delle altre tetracicline; la somministrazione durante i pasti non modifica il grado di assorbimento. Dopo un'ora dalla somministrazione si raggiungono tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco tra la seconda e quarta ora. Nell'adulto, dopo assunzione orale di una dose di 200 mg, si è osservato un picco ematico superiore a 3 mcg/ml, una concentrazione residua superiore a 1 mcg/ml dopo 24 ore, un'emivita ematica di 16-22 ore. Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame debole). Il 60% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il rimanente con le urine. In caso di insufficienza renale diminuisce l'eliminazione renale ed aumenta quella fecale. L'emodialisi non modifica l'emivita.

 


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è risultata nel topo pari a 1650 mg/Kg per via orale e a 490 mg/kg per via endoperitoneale; nel ratto a 2545 mg/kg per via orale e a 360 mg/kg per via endoperitoneale. In somministrazione cronica alla dose di 100 mg/kg/die per os nel ratto, BASSADO non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

 


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, sodio laurilsolfato, lattosio, acido alginico, magnesio stearato.

 


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.

 


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

 


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

 


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con blister da 10 compresse

 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non previste.

 


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA ITALIA S.p.A. - Milano

             

 


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n°  021635065

 


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1969/giugno 2000

 


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002

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