Bateclar Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BETACLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di collirio allo 0,25% contengono: Principio attivo: befunololo cloridrato g 0,250 Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,250; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100 100 ml di collirio allo 0,50% contengono: Principio attivo: befunololo cloridrato g.
0,500 Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,200; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il befunololo trova indicazione preferenziale nel glaucoma cronico semplice,nel glaucoma secondario, nel glaucoma giovanile.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 goccia per occhio 2 volte al giorno, o secondo diversa prescrizione medica,per instillazione nel sacco congiuntivale.
Il contenitore unidose andrà utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno.
Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni più frequenti di quelle consigliate. Avvertenze Betaclar va usato con particolare cautela: nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;in quelli in trattamento con un beta- bloccante per via sistemica,in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell'azione dei due farmaci;in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca.
Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andrà immediatamente interrotto;in quelli in cui si sospetti l'insorgenza di una tireotossicosi,in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l'interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è opportuno interrompere il trattamento e consultare il Medico curante. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l'impiego di betabloccanti verso cui il farmaco può produrre una sommazione di effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza eallattamento l'uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessità e condotto sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del befunololo non altera la capacita di guida né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati: a livello oculare: iperemia e irritazione congiuntivale,bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione; a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Betaclar non presenta incompatibilità note verso altri farmaci di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto è stabile per 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione si rende necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM) Su licenza: Dr Thilo & Co: CMBH FRG da Kaken Pharmaceutical Co.
Ltd - Tokyo, Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio allo 0,25% AIC n.
026513022 Collirio allo 0,50% AIC n.
026513010 Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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