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Beben 0,1% Crema Tubo 30 G
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BEBEN 0,1% CREMA TUBO 30 G
BEBEN “0,1% EMULSIONE CUTANEA” FLACONE 30 ML
BEBEN “0,1% GEL” FLACONE 30 ML
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Beben 0,1% crema tubo 30 g
100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1.
Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml
100 ml contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1.
Beben “0,1% gel” flacone 30 ml
100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema, emulsione cutanea, gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Il Beben 0,1% è indicato in tutte le dermatosi di natura infiammatoria ed allergica che possono trarre beneficio dal trattamento locale con cortisonici.
In particolare: dermatiti eczematose (costituzionali, da contatto, seborroiche, ecc.), dermatiti da agenti fisici (luce, calore, raggi X) ed altre dermatosi come la psoriasi, il lichen ruber planus, l'intertrigine.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una sola applicazione al giorno di crema, gel o emulsione cutanea a seconda delle caratteristiche della dermatosi.
La crema, per il particolare tipo di eccipiente costituito da emulsione olio in acqua a contenuto idrico bilanciato, è indicata sia nelle dermatiti acute secernenti, in cui la fase acquosa dell'eccipiente facilita la diluizione ed il drenaggio delle secrezioni, sia nelle dermatiti subacute-croniche secche ove il film coibente formato dalla componente grassa dopo evaporazione della fase acquosa favorisce l'idratazione cutanea. Particolari condizioni potranno richiedere l'impiego delle altre forme farmaceutiche: l’emulsione cutanea nelle dermatosi delle zone ricoperte da peli; il gel per la sua scorrevolezza e per le caratteristiche cosmetiche nelle dermatosi localizzate soprattutto al cuoio capelluto.
Ove possibile e se tollerato dal paziente, si praticherà anche un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere protetta con fasciatura o eventualmente con bendaggio occlusivo.
Le applicazioni saranno effettuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo, verso gli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico
Affezioni cutanee tubercolari, micotiche e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche e Herpes simplex).
Acne rosacea, ulcere cutanee.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie, ed in particolare usando il bendaggio occlusivo, si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico.
In presenza di un'infezione cutanea sarà necessario istituire una appropriata terapia antibatterica o antimicotica.
Nei bambini pannolini e pliche cutanee fungono da bendaggio occlusivo.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Trattamenti eccessivi e prolungati con cortisonici per uso locale possono dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione, fragilità capillare, porpora e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato nelle speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
ATC: D07AC01
Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.
Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.
Il betametasone è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.
Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale e nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Generalmente gli steroidi giungono al derma solo in piccole quantità. Tuttavia un assorbimento più evidente può essere condizionato dalla zona e dall'estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel topo è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell'animale, una assai ridotta tossicità sistemica e locale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Beben 0,1% crema tubo 30 g:
alcool cetilico, glicerile monostearato, paraffina liquida, glicole propilenico, disodio monooleamido solfosuccinato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml:
vaselina bianca, alcool cetilico, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, trietanolammina, acido citrico, acido sorbico, acqua depurata.
Beben “0,1% gel” flacone 30 carbossipolimetilene, alcool isopropilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Beben 0,1% crema tubo 30 g: tre anni
Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml: tre anni
Beben “0,1% gel” flacone 30 ml: due anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Beben 0,1% crema tubo 30 g
Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml
Beben “0,1% gel” flacone 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml.
Agitare moderatamente l’emulsione cutanea prima dell’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Beben 0,1% crema tubo 30 g AIC n.: 022292080
Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml AIC n.: 022292116
Beben “0,1% gel” flacone 30 ml AIC n.: 022292142
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
24 Marzo 1982/31 Maggio 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2008
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