Bechilar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BECHILAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 mL di sciroppo (1 flacone) contengono:

Destrometorfano bromidrato 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse con azione a livello centrale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

un cucchiaio da thè da 1 a 3 volte al giorno.

Ragazzi e bambini al di sopra dei 2 anni:

mezzo-un cucchiaio da caffè da 1 a 3 volte al giorno, a seconda dell’età.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare in bambini al di sotto dei due anni salvo diversa indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto, pazienti con disturbi cronici a livello respiratorio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico; il trattamento non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di destrometorfano in pazienti che hanno ricevuto inibitori delle M.A.O. può indurre severe risposte di ipersensibilizzazione. E’ sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool.

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tenerne conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono modesti e rari. Possono talora insorgere sonnolenze e disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il destrometorfano può provocare, a dosi elevate, nausea, vomito, vertigini, lieve sonnolenza, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne comunicazione al proprio medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano bromidrato possiede un’azione antitussiva centrale, senza peraltro esplicare alle dosi terapeutiche alcun effetto deprimente centrale, particolarità dei farmaci sedativi della tosse centrali stupefacenti.

L’attività antitussiva del destrometorfano bromidrato a livello del centro della tosse è stata ampiamente documentata in numerosi studi sperimentali sull’animale, dai quali risulta che il destrometorfano bromidrato svolge il suo effetto stimolando particolari recettori differenti da quelli dei farmaci antitussivi stupefacenti.

Il destrometorfano bromidrato è privo di attività analgesica e non determina dipendenza né tolleranza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo assunzione per via orale il destrometorfano bromidrato è ben assorbito, ma viene subito sottoposto a metabolizzazione epatica: le concentrazioni ematiche sia del destrometorfano che del suo metabolita principale, il destrorfano (che presenta un’azione antitussiva simile a quella del precursore), possono essere determinate con semplici metodiche analitiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità, eseguiti su diverse specie animali, quali topi, ratti, conigli e cani, hanno messo in evidenza che il destrometorfano bromidrato è ben tollerato

DL₅₀ net topo (orale) 205,4 mg/kg, nel ratto (orale) 331,3 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un flacone di sciroppo contiene:

Fruttosio, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Aroma amarena, Potassio acesulfame, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro da 100 mL, in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 20021 Bollate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 100 ml  AIC n. 018130029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23.03.1987/01.06.2005 (ultimo rinnovo)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007