Beclometasone Cr Doc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Principio attivo: Beclometasone-17,21.dipropionato g 0,025.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dermatiti artificiali da causa esterna: dermatiti da contatto, irritazioni professionali.
Tossicodermia da causa esterna: tossicodermie da farmaci e da alimenti. Eczema: idiopatico, allergico, infantile, da stasi alle gambe, crosta lattea.
Prurito: essenziale, vulvare, anale. Dermatiti da agenti fisici: radiodermiti, eritema solare, scottature.
Neurodermatiti, lichen ruber planus. Orticaria. Intertrigo, eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti, dermatite seborroica.
Lupus eritematoso (manifestazioni cutanee). Psoriasi. Acne volgare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema: preparazione a base idrofila non untuo- sa, particolarmente indicata in tutte le manifestazioni acute o subacute, ossia quando non è richiesto un veicolo grasso.
Essendo altamente assorbibile è adatta special- mente all'applicazione su parti scoperte, umide o con peli e per il trattamento delle forme essudative. Le preparazioni BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema devono essere applicate sulla parte opportunamente detersa in strato sottile, massaggiando dolcemente.
Inizialmente l'applicazione deve essere effettuata due volte al giorno, ottenuto il mi- glioramento ridurre gradualmente il numero delle applicazioni. In alcune forme resistenti di dermatosi l'effetto di BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema può essere intensificato per mezzo di un bendaggio occlusivo con materiale impermeabile, come ad es.
film di politene.
Le manifestazioni in cui il trattamento occlusivo è particolarmente indicato sono: eczema fissurato e infiltrato, neurodermatosi, lichen planus ipertrofico, lupus ipertrofico, lupus eritematoso e psoriasi, in zone come il gomito e il ginocchio. Bendaggio occlusivo Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l'assorbi- mento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è DECRETO AIC 27/12/1973 – Decreto Trasf.Titolarità 21/06/04 – Novembre 2004 Var.3 cambio nome prodotto 16/11/04 - Legge 04/07/05 n.12 Celiachia consigliabile, nei casi di lesioni estese trattarne una parte per volta; in tal modo pos- sono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interru- zione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provoca- re fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Infezioni virali o tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia an- tibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamen- to corticosteroideo.
L'impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Detto impiego, soprattutto se in alte do- si, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofi- che e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide. Il prodotto non è per uso oftalmico. Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi do- saggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlu- siva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di brucio- re, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipo- pigmentazione, atrofia cutanea.
La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. DECRETO AIC 27/12/1973 – Decreto Trasf.Titolarità 21/06/04 – Novembre 2004 Var.3 cambio nome prodotto 16/11/04 - Legge 04/07/05 n.12 Celiachia

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema è una preparazione dermatologica desti- nata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergi- ca. Il prodotto contiene quale principio attivo beclometasone-17,21.dipropionato, un corticosteroide topico ad intensa azione antiinfiammatoria ed antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie il beclometasone-17,21.
di- propionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Applicato sulla cute, il beclometasone-17,21.dipropionato esplica la sua azione a li- vello locale e non viene assorbito in quantità significativa. È possibile che l'applicazione su zone cutanee estese o l'adozione di bendaggio oc- clusivo rende l'assorbimento percutaneo non più trascurabile. La frazione eventualmente assorbita viene metabolizzata in forme inattive.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'applicazione quotidiana ripetuta di BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema al- la dose di 3 g/kg/die sulla cute di ratti è stata ben tollerata sia a livello locale che si- stemico anche per trattamento cronico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema: glicerolo, glicole propilenico, alcool ce- tostearilico, esteri poliglicolici di acidi grassi, clorocresolo, sodio fosfato monobasi- co monoidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema: 4 anni Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confe- zionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

a vite in polietilene. Astuccio contenente un tubo da g 30 di crema

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOC Generici srl – Via Manuzio 7 – 20124 Milano DECRETO AIC 27/12/1973 – Decreto Trasf.Titolarità 21/06/04 – Novembre 2004 Var.3 cambio nome prodotto 16/11/04 - Legge 04/07/05 n.12 Celiachia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema AIC n° 022975039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2004 T