Becozym
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BECOZYM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Becozym dosaggio alto compresse gastroresistenti. Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B₁) 15 mg, riboflavina (Vit. B₂) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (in forma di Vit. B₁₂ 0,1% WS), biotina 150 mcg.

Becozym sciroppo. 100 ml contengono: tiamina cloridrato (Vit. B₁) 100 mg, riboflavin-5'- monofosfato, sale monosodico (Vit. B₂ estere fosforico) 50,8 mg, nicotinamide 400 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 40 mg, D-pantenolo 60 mg, cianocobalamina (Vit. B₁₂) 80 mcg, biotina 5 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Becozym è disponibile in compresse gastroresistenti e sciroppo per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La somministrazione del Becozym a titolo profilattico è indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'organismo rischia di non assumere sufficienti quantità di vitamina B.

Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di tera­pia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche.

Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcoolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti.A titolo preventivo: 2-3 cucchiai di sciroppo al giorno.

A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti “dosaggio alto ” e più al giorno. Dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue):.

Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 2-3 compresse gastroresistenti “dosaggio alto ” al giorno;. Tossicosi, insufficienza epatica grave: alte dosi per iniezione i.m.

Per prevenire la deficienza relativa di altri fattori del complesso vitaminico B durante la vitaminoterapia B₁ o B₆ a dosi elevate: 3-4 compresse gastroresistenti “dosaggio alto ”

Bambini. 2-3 cucchiai di sciroppo al giorno.

Inghiottire le compresse gastroresistenti “dosaggio alto ” senza masticarle, con un po' di liquido. Lo sciroppo può essere preso puro o diluito con acqua, succhi di frutta, ecc. oppure mescolato con alimenti semiliquidi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La colorazione gialla dell'urina dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B₂ (riboflavina).

vedere anche sezione 4.8 Effetti indesiderati.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Becozym sciroppo contiene alcool . Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B₆ antagonizza l'attività della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Rientra nelle indicazioni del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I preparati contenenti vitamina B₁ o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Il quadro clinico può rassomigliare per molti aspetti allo shock anafilattico, e richiede l'impiego di mezzi terapeutici adatti, per esempio, somministrazione di glucocorticoidi o di antistaminici.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B non associato, codice ATC: A11EA

Becozym costituisce un'associazione di fattori importanti del complesso vitaminico B i quali, in quanto elementi costitutivi di sistemi enzimatici, hanno una funzione regolatrice a diversi stadi del metabolismo protidico, lipidico e glucidico. Ciascun componente ha un'importanza biologica specifica.

Una carenza di vitamine del complesso B porta quindi ad un deficit di coenzimi, con conseguente riduzione delle attività enzimatiche, in particolare del metabolismo energetico. A causa della partecipazione multipla delle vitamine B nel metabolismo intermedio, la carenza di uno o più fattori perturba diverse reazioni metaboliche.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Vitamina B ₁: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B ₂: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B ₆: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.

Vitamina B ₁₂: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B₁₂-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B₁₂ si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.

L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Vitamina B ₅(acido pantotenico): assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Becozym dosaggio alto compresse gastroresistenti

lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzato essiccato, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

Becozym sciroppo

sodio benzoato, acido citrico, glicerina, alcool, aroma arancia, aroma cassia, aroma granatina, aroma lampone, aroma melone, olio limone deterpenato, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza delle confezioni integre correttamente conservate

compresse gastroresistenti: 3 anni

sciroppo: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Sciroppo

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Becozym sciroppo

Flaconi di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, con tappo a vite di materiale termoplastico.

Becozym dosaggio alto compresse gastroresistenti

Blister, costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“Dosaggio alto compresse gastroresistenti” 20 compresse AIC n° 005647033

“Sciroppo” 1 flacone 100 ml AIC n° 005647060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2005