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Benadryl Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BENADRYL CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g contengono: difenidramina cloridrato g 2.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture di insetto.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Il Benadryl crema va applicato in strato sottile, con lieve massaggio, sulla parte affetta, 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità note verso i componenti.
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il Benadryl crema non va applicato su zone di cute con vesciche, su piaghe vive o superfici essudanti.
Evitare il contatto con gli occhi.
Nel caso di eritema solare non esporre la parte trattata al sole.
L'applicazione della crema va limitata a zone circoscritte.
Non utilizzare ben bendaggio occlusivo.
Qualora nel corso della terapia si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione o bruciore, il trattamento va sospeso.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
L'uso del prodotto non è controindicato nella gravidanza e nell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Benadryl crema è solitamente ben tollerato.
Molto raramente, in soggetti sensibili, possono verificarsi fenomeni irritativi cutanei rappresentati da arrossamento, prurito, bruciore.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio con l'uso del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La difenidramina è un antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l'istamina a livello dei recettori H1 presenti in vari organi ed in particolare nella muscolatura liscia dei vasi e dei capillari.
Quando applicata sulla cute la difenidramina ha un effetto antiinfiammatorio, antiedemigeno ed antipruriginoso.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il farmaco penetra agevolmente nella cute. Dopo somministrazione orale l'emivita plasmatica della difenidramina è di circa 7 ore e la concentrazione plasmatica massimale si raggiunge in 2-4 ore.
La difenidramina viene metabolizzata nell'uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l'amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.
La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l'escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.
Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.
La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell'animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.
La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
100 g contengono: alcool cetilico g 20, glicole propilenico g 10, monostearato di glicol polietilenico g 4, acido stearico g 2, sodio idrossido g 0,08, metil p-idrossibenzoato g 0,2, acqua depurata q.b. a g 100.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 003588136.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: 10 Novembre 1950 - Ultimo rinnovo Maggio 1995
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2008
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