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Benzac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BENZAC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di gel contengono:
Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Perossido di Benzoile 10 g 5 g
Eccipienti:
Carbomer 940 0.8 g, Copolimero metacrilico 2 g, Glicerina 4 g, Disodio Edetato 0.1 g, Dioctil sodio sulfosuccinato 0.05 g, Silice colloidale 0.021 g, Glicole propilenico 4 g, Poloxamer 182 0.2 g, Acqua demineralizzata q.b. a 100.
100 g di gel contengono:
Principio attivo BENZAC CLEAN 5% gel
Perossido di Benzoile 5 g
Eccipienti
Acril Copolimero 2.00 g, Carbomer 940 0.80 g, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato 5.01 g, Glicerolo 4.00 g, Idrossido di Sodio 3.00 g, Acqua demineralizzata q.b. a 100 mL.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.
BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.
L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Non usare nei bambini sotto i 6 anni.
Non applicare su pelle abrasa o irritata.
Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti e prodotti alcolici, altre preparazioni cutanee antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L’utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull’uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
L’impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Durante il trattamento con preparazioni a base di benzoilperossido può verificarsi irritazione locale al sito di applicazione. Tale irritazione è reversibile con la riduzione della frequenza dell’applicazione.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Benzac è solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il benzoilperossido è un efficace antisettico utile per la riduzione di brufoli e punti neri, possiede un potente spettro antimicrobico in particolare contro il Propionibacterium acnes, il microorganismo implicato nell’acne volgare.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel:
Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Glicole propilenico, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.
BENZAC CLEAN 5% gel:
Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Quelle comuni a tutti i perossidi.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 3 anni.
BENZAC CLEAN 5% gel: 4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g.
BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non è necessaria alcuna istruzione particolare per l’impiego.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BENZAC 5% gel, tubo 40 g : 032143024
BENZAC 10% gel, tubo 40 g : 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g : 032143036
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
29 novembre 1995/Dicembre 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/10/2007
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