Benzilpenicillina Potassica Biopharma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENZILPENICILLINA POTASSICA BIOPHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La Benzilpenicillina potassica è indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l'adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore.

Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

Attenzione : Benzilpenicillina potassica Biopharma non deve essere somministrata per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici betalattamici. Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia ( vedi p. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità ( anafilattoidi ). Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli.

Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine . Prima di iniziare la terapia con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia.

La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma.

Nei trattamenti protratti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica .

L'uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili , compresi i funghi , che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo.

La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luteica : è opportuna , in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi: Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ".

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La penicillina è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi; anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro e nefropatia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso "

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Benzilpenicillina è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La Benzilpenicillina è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi-produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L, e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Eschierichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Benzilpenicillina in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. Circo il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente  ripetuti. Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione è considerevolmente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tutte le penicilline naturali e semisintetiche possiedono una scarsa tossicità. Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non è sensibilizzato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso "

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 Mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in un luogo fresco ( non al disopra di 25 °C ) ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Imballaggio contenente (1/50/100) flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio + ( per la sola confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale ) fiala di solvente per uso parenterale in vetro neutro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biopharma S.r.l. Via delle Gerbere, 20-22 -  00040 S. Palomba ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI

Confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale

AIC 032962019/G

Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI

Confezione da 50 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962021/G

Benzilpenicillina potassicaBiopharma 1.000.000 UI

Confezione da 100 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962033/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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