Betabioptal Collirio Sospensione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETABIOPTAL Collirio Sospensione

BETABIOPTAL Unguento Oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio

100 ml contengono:

Principi attivi:

Betametasone                                                                0,2                g

Cloramfenicolo                                                               0,5                g

Unguento

100 g contengono:

Betametasone                                                               0,2                 g

Cloramfenicolo                                                               0,5                 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione oftalmica ad uso topico.

Unguento Oftalmica ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post-operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.

La forma farmaceutica unguento oftalmico è  particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al  dì,  secondo  prescrizione medica.

Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a   6  volte al  dì,  secondo  prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze particolari

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

COLLIRIO: Il prodotto  non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono  stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone.

Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette. La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal.

Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio.

Le prove di tossicità acuta effettuate sia sui topi che sui ratti utilizzando la vecchia formulazione (più complessa perché includeva anche nitrofurazone e tetrizolina cloridrato) hanno dato valori di DL₅₀   per os maggiori di 40 ml/Kg.

Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal collirio o unguento e quelli trattati con placebo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio

100 ml contengono:

Glicol polietilenico   300                                                 5,0                 g

Glicol polietilenico 1540                                                 0,5                 g

Glicol polietilenico 4000                                                  0,5                g

Acido borico                                                                    1,6                g

Sodio borato                                                                   0,1                g

Poliossietilensorbitan monoleato                                    0,2                g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910                                     0,3                g

Sodio etil mercurio tiosalicilato                                       0,002            g

Acqua distillata                                                               q.b.

Unguento

100 g contengono:

Alcool cetilico                                                                 3,0                 g

Glicol polietilenico   300                                                  5,0                 g

Glicol polietilenico 1540                                                 0,5                 g

Glicol polietilenico 4000                                                 0,5                 g

Olio di vaselina                                                             16,0                 g

Esteri dell’acido p-idrossibenzoico                                0,004             g

Vaselina                                                                       q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio: 18 mesi.

Unguento: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il collirio va conservato tra 2° e 8° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio:

Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità, la capsula di chiusura in polipropilene.

Unguento:

Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite.

Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio:

A.I.C. n°  020305049 -

Giugno 1966

Unguento:

A.I.C. n° 020305037 -

Giugno 1966

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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