Betadine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETADINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10

Betadine 5% spray cutaneo soluzione 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Betadine 10% soluzione cutanea:

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

Betadine 5% spray cutaneo soluzione:

Tenere il vaporizzatore a 10 cm dalla pelle e fare pressione sulla valvola con il flacone in posizione diritta spruzzando 2 volte al giorno uno strato protettivo di colore marrone di media intensità e lasciare seccare: si forma una pellicola protettiva ad attività antimicrobica prolungata. Dopo il trattamento si può usare un bendaggio. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Attenzione, non vaporizzare a flacone inclinato, evitare l'inalazione o di respirare il liquido vaporizzato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. Evitare l’impiego su mucose.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo iodopovidone esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate lo iodopovidone viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T₄).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di iodopovidone/kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico anidro, Acqua depurata, Propellente: Azoto.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Betadine 5% spray cutaneo soluzione: conservare al riparo dal calore, ben chiuso.

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 ml, 50 ml, 125 ml, 1 litro: flaconi in polietilene ad alta densità.

100 ml spray: flacone in vetro con valvola.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 10 ml - A.I.C. n. 023907088

Flacone 125 ml - A.I.C. n. 023907076

Flacone 50 ml - A.I.C. n. 023907177

Flacone 1 litro - A.I.C. n. 023907052

Flacone Spray 100 ml - A.I.C. n. 023907090

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Flaconi: 10 ml - 125 ml - 1 litro: 1970 / rinnovo AIC 01.06.2005

Flacone 50 ml: Settembre 2000 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2010