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Betadine Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BETADINE crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Iodopovidone g 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema - tubi da g 30 e da g 100.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni di area limitata.
Trattamento di infezioni cutanee micotiche e piodermiti.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare in quantità adeguata la crema in strato sottile sulla zona da trattare che deve essere pulita ed asciutta.
La parte può essere coperta con garza o benda. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Evitare l’uso abituale nel corso della gravidanza e dell’allattamento. E’ controindicato l’uso abituale in pazienti con turbe della tiroide.
Non somministrare a bambini fino a due anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di trattamenti prolungati vanno eseguiti test di funzionalità tiroidea. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
Evitare il contatto con gli occhi.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici, specie mercuriali.
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento sistemico di iodio dallo iodopovidone attraverso la cute lesa o intatta può interferire con i test di funzionalità tiroidea. La contaminazione con iodopovidone di vari tipi di test per la ricerca del sangue occulto nelle feci o del sangue nelle urine può produrre risultati falsi-positivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Evitare l’uso abituale di iodopovidone nelle donne in gravidanza od in quelle che allattano poiché lo iodio eventualmente assorbito può passare la barriera placentare e può essere secreto nel latte. Benché non siano stati riferiti effetti secondari in seguito ad un uso limitato, è bene usare precauzione e considerare il rapporto tra il beneficio terapeutico ed i possibili effetti dell’assorbimento di iodio sulla funzione e lo sviluppo della tiroide fetale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non riscontrati.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Lo iodopovidone, anche se meno irritante dello iodio, può dar luogo alla comparsa di reazioni cutanee locali.
L’applicazione di iodopovidone su ferite estese o gravi ustioni può indurre effetti collaterali sistemici quali acidosi metabolica, ipernatriemia e peggioramento della funzionalità renale.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Un eccesso di iodio può indurre gozzo, ipo- od ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o di dolore localizzati alla bocca ed alla gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, turbe della funzione renale, edema polmonare.
In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alle funzioni renale e tiroidea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Betadine 5% Crema contiene iodopovidone, un complesso dello iodio che presenta tutte le attività germicide ad ampio spettro dello iodio elementare. L’attività germicida si mantiene in presenza di sangue, pus, siero e tessuti necrotici. Lo iodopovidone esercita azione biocida su batteri, virus, miceti, spore e protozoi.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
In caso di applicazione su cute lesa lo iodopovidone viene scarsamente assorbito non provocando alcun tipo di modificazione organica in caso di tiroide e reni sani.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 nel ratto è risultata pari a 3,364 g/kg per via orale e a 298 mg/kg per via i.p.
Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività mutagena e teratogena attribuibile allo iodopovidone.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare non oltre 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubi in polietilene laminato con tappo a vite in polietilene contenenti 30 o 100 g di crema.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedi paragrafo 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VIATRIS S.p.A. - Via Zanella, 3/5 - 20133 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Tubo da g 30 – A.I.C. n. 023907153.
Tubo da g 100 – A.I.C. n. 023907165.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
MARZO 2003
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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