Betafloroto 3 Mg + 30 Mg Gocce, Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETAFLOROTO 3 mg + 30 mg gocce, soluzione

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il flacone A contiene:

Principio attivo: betametasone sodio fosfato mg 3.

Il flacone B contiene

Principio attivo: tetraciclina cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce, soluzione otorino.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatori ed essudativi dell’orecchio esterno, riniti acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia., 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, o diversamente secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Herpes simplex acuto, tubercolosi dell’orecchio, malattie fungine, infezioni purulente acute.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento e nella primissima infanzia (v. par. 04.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di propile che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Occorre cautela nel trattamento dei bambini e negli anziani.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso prolungato e a dosi eccessive del prodotto può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudoiperaldosteronismo. Pertanto, l’uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antinfiammatoria, l’uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringoiatria, per applicazioni locali, indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell’orecchio e del naso.

La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d’azione nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Streptococcus pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamidiae, Micoplasmi, Pasteurella multicida, Hemophylus influentiae, Brucella (melitensis, abortus, suis).

 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Betafloroto (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non determina, nel coniglio, concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico. Da un’analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che Betafloroto, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata – 0,5 ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno – non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Indagini  tossicologiche:

DL₅₀ al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg – nel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL₅₀ a 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg – nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone A: carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p-idrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata.

Flacone B: sodio tetraborato – sodio cloruro.

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi, in confezionamento integro.

Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Mantenere il prodotto ad una temperatura non superiore a 25°C. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone A: flacone di vero scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B: flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N. AIC 034938011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21/11/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001