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Betaistina Doc Generici 8 Mg, Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BETAISTINA DOC GENERICI 8 MG, COMPRESSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse contiene 70 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compressa.
Compressa rotonda, bianca o quasi bianca, con inciso B8 su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti (inclusi gli anziani)
Il trattamento orale inizia con 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere con il cibo.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24-48 mg al giorno. Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d’età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave.
È anche controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale.
Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave.
I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non esistono prove certe di interazioni pericolose.
È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina e dapsone e un altro in cui l’effetto della betaistina è stato potenziato dal salbutamolo.
Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, è teoricamente possibile una interazione con gli antistaminici la quale, tuttavia, non è mai stata segnalata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo.
La betaistina non è raccomandata nelle donne in gravidanza.
La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma. Non sono noti gli effetti tossici della betaistina nei neonati a queste concentrazioni. L’uso della betaistina deve perciò essere evitato nelle pazienti che allattano. Vedere paragrafo 5.3.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Sono state riportate rare segnalazioni di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere informati che, nel caso questo si verificasse, dovranno evitare attività che richiedono concentrazione, come guidare e azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro (<1/10.000): eruzioni cutanee e prurito.
Patologie del sistema nervoso.
Frequenza non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza.
Patologie gastrointestinali.
Raro (>1/10.000, <1/1000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I sintomi da sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni alle dosi più alte. Non esiste antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01.
L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori istaminici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha un effetto minimo sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dai recettori H2).
Non è chiaro il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento della vertigine può derivare dalla sua capacità di modificare la circolazione nell’orecchio interno o da un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Dosi orali singole di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali producono la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto dopo 3-4 ore dalla somministrazione, con le dosi maggiori che mostrano una maggior efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.
La betaistina aumenta la permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo. Ciò è dimostrato dalla riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questo effetto è prevenuto da un pre-trattamento orale con la terfenadina, noto inibitore del recettore H1.
Mentre l’istamina ha un effetto inotropo positivo sul cuore, la betaistina non sembra aumentare la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può produrre in alcuni pazienti una piccola caduta della pressione.
La betaistina ha scarso effetto sulle ghiandole esocrine nell’uomo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della 14C-betaistina marcata viene raggiunta nei soggetti digiuni approssimativamente dopo un’ora dalla somministrazione orale.
L’eliminazione della betaistina avviene principalmente mediante metabolismo e i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85-90% della radioattività di una dose di 8 mg compare nelle urine nelle 56 ore successive, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina è basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.
Non c’è evidenza di un metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del farmaco o dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Approssimativamente l’80-90% della dose somministrata viene escreta con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Studi di tossicità a dosi ripetute della durata di sei mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti a dosi comprese tra 2,5 e 120 mg*kg –1. La betaistina è priva di potenziale mutageno e non ci sono evidenze di carcinogenicità nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare nel confezionamento originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister Al/PVC/PVDC. Disponibile in confezioni da 30, 50, 100 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
DOC Generici Srl, Via Manuzio 7, 20124 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse 30 compresse AIC 038839015/M
BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse 50 compresse AIC 038839027/M
BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse 100 compresse AIC 038839039/M
BETAISTINA DOC Generici 8 mg compresse 120 compresse AIC 038839041/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Aprile 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Aprile 2009
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