Betamesol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETAMESOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Betametasone dipropionato               g  0,064

pari a betametasone alcool               g  0,05

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolar modo le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata.

- Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale)

- Eczema costituzionale

- Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea)

- Eczemi da stasi

- Disidrosi

- Pruriti generalizzati ed anogenitali

- Intertrigini

- Eritemi solari

- Forme irritative primarie ( da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche)

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal - Brocq ed il lichen ruber planus.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 1 - 2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico - chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 - KS e 17 - OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento,  attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi - surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile  spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro - elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antiinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità. Nella crema il principio attivo è disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l’attività del betametasone dipropionato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il betametasone dipropionato specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale viene escreto con le urine. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le preparazioni di BETAMESOL , somministrate a ratti Wistar con un sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per Kg di peso corporeo.

Un’applicazione su cute rasata di ratto della preparazione di BETAMESOL alla dose di 2 g/Kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l’uomo) per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantità di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo.

Negli studi di tossicità acuta e cronica  o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica o mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo da 30 g in Alluminio munito di capsula perforante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROGE FARM S.r.l. - Baluardo La Marmora, 4, - Novara

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 0,05% tubo 30 g A.I.C. n° 034058014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28 Aprile 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28 Aprile 1999