Bettamousse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETTAMOUSSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Betametasone 1mg/g (0,1%) come valerato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Schiuma cutanea per utilizzo su cuoio capelluto.

Aspetto: schiuma bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, da massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento delle condizioni. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti. Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, in generale, per periodi superiori a 5-7 giorni. Avvertire i pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva. Si consiglia di applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile. Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva. Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare gli indici di un’attività sistemica. L’impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle. Può svilupparsi tolleranza e può insorgere una riesacerbazione di rimbalzo alla sospensione del trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non pertinente con l’uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono prove adeguate sulla sicurezza dell'impiego del farmaco in gravidanza. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio. Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo sia rapportabile all'uomo non è noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati si è evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita. Poiché il betametasone valerato passa nel latte materno sembra esistere un piccolo rischio di livelli terapeuticamente efficaci per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Bettamousse non presenta alcun effetto noto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

a. L’uso prolungato di grandi quantità, o un trattamento su aree estese, può causare un assorbimento sistemico, sufficiente a dar luogo ad ipercorticalismo e inibizione dell'asse ipotalamo ipofisi-surrene. Questi effetti compaiono con più frequenza nei bambini e se si usa un bendaggio occlusivo.

Sono stati segnalati casi individuali di cefalea, bruciore e prurito. Se compaiono sintomi di ipersensibilizzazione, sospendere immediatamente le applicazioni.

b. Gli steroidi per uso topico possono provocare i seguenti effetti collaterali:

Meno comune: (1/100-1/1000): atrofia cutanea, strie cutanee distese; infezioni secondarie, dermatite acne rosacea-simile (a carico del viso); ecchimosi. Raro (<1/1000): ipertricosi; ipersensibilità (steroidi), ipo/iperpigmentazione; follicolite, teleangectasie.

Altri effetti collaterali: porpora; acne (specialmente in caso di applicazioni prolungate); raramente, dermatiti periorali e attività sistemica.

In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (o la loro sospensione) si ritiene possa aver provocato la forma pustolosa  della malattia (vedere "Precauzioni").

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio o abuso cronici, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria terapeutica (ATC): D07AC: Corticosteroidi, preparazioni dermatologiche attive (gruppo III). Il betametasone è un glicocorticosteroide dotato di attività antiinfiammatoria topica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In condizioni di impiego normale, l'applicazione topica del betametasone non è associata ad un assorbimento sistemico clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'applicazione topica dei corticosteroidi su animali in gravidanza è stata associata ad anomalie nello sviluppo del feto e ritardi nella crescita, sebbene la relazione di questo con l'uomo non sia nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, etanolo, acqua depurata, glicole propilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, butano/propano.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non Conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore sotto pressione. Contenitore in alluminio rivestito in PE Cebal con valvola di precisione e coperchio trasparente:

peso netto 100g

peso netto 50g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C. 034226011/M

Contenitore sotto pressione da g   50 – Numero A.I.C. 034226023/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Contenitore sotto pressione da g 100:     20 gennaio 1999 / dicembre 2000 / 13 aprile 2006

Contenitore sotto pressione da g 50:     Agosto 2003 /13 aprile 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008