Bezalip Retard
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Bezalip Retard

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa rivestita contiene: bezafibrato monomorfo in forma ritardo 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dislipidemie caratterizzate da aumento di trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.È efficace anche nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 compressa rivestita/die da assumere la sera al momento del pasto, ingerito intero con un po' di liquido. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il ricorso a diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego di bezafibrato o di altri composti analoghi.Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (ad es.
sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatinin-chinasi.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente basandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali e con insulina.Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni dei lipidi ematici.
È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica e se la risposta al medicamento non è soddisfacente.Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.
Da usare con cautela in soggetti con una anamnesi di epatopatie e in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.Poiché il prodotto può determinare aumento della litogenicità della bile ed aumento della frequenza dei calcoli biliari usare con cautela nei soggetti con precedenti affezioni calcolotiche della colecisti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non usare in associazione con gli inibitori delle HMG-CoA reduttasi (statine).Potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali.
In caso di trattamento concomitante ridurre inizialmente alla metà la dose degli anticoagulanti basandosi successivamente sui risultati del test di Quick.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da non usare durante l'allattamento, né in gravidanza accertata o presunta. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'effetto indesiderato più frequente è rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.
Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatinina, dell'azotemia così pure delle CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza, mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi, prurito, alopecia.
Sono state anche riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia, aumento di peso; aumento dei livelli delle transaminasi.
Sono state inoltre descritte varie forme di aritmia cardiaca.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate finora intossicazioni dovute al sovradosaggio del bezafibrato.
In caso di insorgenza di fenomenologia tossica, ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il bezafibrato è un ipolipemizzante classificabile, per il suo meccanismo d'azione, come antilipogeno, dato che inibisce la sintesi epatica del colesterolo e dei trigliceridi.Il farmaco si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti iperdislipemici con livelli particolarmente elevati di colesterolo e trigliceridi di cui provoca una sensibile diminuzione, abbassando nel contempo l'indice aterogeno LDL/HDL per diminuzione della frazione LDL e aumento contemporaneo della HDL.Nel cane normolipemico si evidenzia già, dopo somministrazione di bezafibrato, la riduzione della lipemia totale, colesterolemia e trigliceridemia.
L'effetto del bezafibrato è stato verificato nei modelli sperimentali di iperlipidemia indotta nel ratto e nel topo.È stata inoltre evidenziata nel ratto la sua capacità inibente l'attività dell'enzima Ac-CoA carbossilasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Bezalip Retard è caratterizzato da un'emivita più lunga rispetto alla formulazione normale (5-6 ore contro 2 ore circa) e da una biodisponibilità sovrapponibile a quella di Bezalip.L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria (ca.
95%), la rimanenza con le feci.
Le prove di cinetica nell'uomo non hanno mostrato alcun fenomeno di accumulo anche in somministrazione ripetuta. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia - Tossicità acuta (mg/kg)Topo CD Cobs os 820 mg/kg, topo CD Cobs i.p.
416 mg/kg; ratto Wistar os 1114 mg/kg, ratto Wistar i.p.
398 mg/kg; coniglio NZW os 1209 mg/kg.- Tossicità per somministrazione prolungataRatto Wistar os 196 gg; cane Beagle os 192 gg (nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die).Teratogenesi Ratto Wistar os; coniglio NZW os (nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die).Attività cancerogena La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 24 mesi non ha evidenziato alcun effetto cancerogeno del farmaco. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, polivinilpirrolidone 25.000, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poliacrilato dispersione 30%, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 10000, talco, titanio biossido, polisorbato 80, sodio citrato biidrato. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse rivestite vengono confezionati in blister opaco in PVC/alluminio; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.30 compresse rivestite. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
024732024 - giugno 2000 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo autorizzazione: maggio 1995 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 1999.