Bioarginina 500Ml Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOARGININA 500 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina cloridrato g 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia delle iperammoniemie da insufficienza epatica e nelle relative manifestazioni neurotossiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
La somministrazione è solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.
Acidosi ipercloremica. Alterata funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate.
Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione.
E' esclusa la possibilità di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica.
L'infusione troppo rapida può causare vomito. Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo medico od il suo farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il prodotto alle dosi sopraindicate è ben tollerato e privo di tossicità. Non sono noti incidenti acuti con L-arginina cloridrato.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L' arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia da insufficienza epatica che è la causa tossica che, attraverso gravi turbe nervose, porta progressivamente al pre-coma e coma epatico. Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina.
Il graduale incremento dell' ureogenesi induce altresì un incremento della diuresi.
La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il prodotto non offre in pratica il rischio di tossicità acuta poiché la somministrazione di dosi uniche da 6 a 10,5 g/Kg di arginina cloridrato, in soluzione acquosa al 30% somministrata per via venosa, non provoca sintomatologia apprezzata.
Analogamente la somministrazione per via endoperitoneale durante 90 giorni di 1 g/Kg di arginina cloridrato in soluzione acquosa al 20%, si è dimostrata completamente scevra di effetti tossici.
Il prodotto è infine privo di effetti negativi sul decorso della gravidanza, sul prodotto, numero, vitalità e peso dei neonati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni flacone da 500 ml contiene i seguenti eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 500.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni di temperatura, umidità e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro da 500 ml Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E.
Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C n° 017432016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18 giugno 1960

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 1998