Biocalm 30Ml Gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOCALM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principi attivi: 22,5% estratto idroalcoolico di Valeriana Officinalis, rizoma 22,5% estratto idroalcoolico di Passiflora Incarnata 5,0% estratto idroalcoolico di Menta Piperita foglie

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini sopra i 12 anni: Come blando sedativo: 20 gocce (0,5 ml) in un po´ d´acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti. Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi.
La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché non sono disponibili dati sull´efficacia e sicurezza in pediatria, l´uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessità di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Non superare le dosi consigliate.
Questa specialità medicinale contiene 38% vol.
di etanolo (alcool ), pari a circa 161 mg per dose ( 1 dose = 20 gocce = ca 0,5 ml ) equivalente a 3,38 ml di birra o a 1,4 ml di vino. L´alcool è dannoso per gli alcolisti; è da assumere con cautela in gravidanza e durante l´allattamento e da parte di bambini (vedi anche sezione 4.3) o soggetti a rischio quali, ad esempio, pazienti con patologie epatiche o epilessia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poiché non sono disponibili dati sull´uso durante la gravidanza e l´allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l´uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

È sconsigliata l´assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L´effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcol.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all´uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.
Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento. Possono, inoltre, essere presenti alcuni sintomi provocati dall´assunzione di etanolo.
Tuttavia, il gusto sgradevole rende questo rischio improbabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.
Il prodotto induce un aumento della riposta amigdaloippocampale che indica un´azione timoanalettica.
Induce riduzione dell´attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l´urina entro ventiquattro ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti.
Il mentolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Lo studio sulla tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furono identici a quelli causati dalla somministrazione di etanolo al 30%.
I valori della LD 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo.
I singoli componenti delle piante nella percentuale di formulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il prodotto è chiuso in una bottiglia di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce.
La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione.
La bottiglia è chiusa in una scatola di cartone contenente un foglietto per l´istruzione al pubblico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Lizofarm Srl – Via San Gottardo, 37 – 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 029084023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2003