Biochetasi Fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOCHETASI fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale - Una fiala di liofilizzato contiene:

Principi attivi: tiamina difosfato tetraidrata mg 47 (pari a tiamina base mg 25); riboflavina-5'-fosfato monosodico biidrata mg 28,3 (pari a riboflavina-5'-fosfato mg 25); piridossina cloridrato F.U. mg 15.

Eccipiente: mannite F.U. mg 120.

Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene:

Principi attivi: sodio citrato biidrato mg 55,9 (pari a sodio citrato anidro mg 49); potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06 (pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1).

Eccipiente: acqua p.p.i. ml 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 fiale al giorno per via intramuscolare, secondo il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non vi sono da osservare particolari precauzioni d'uso.

Avvertenze

Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.

I preparati contenenti vitamina B₁ o derivati possono,particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perché la vitamina B₆ può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale di solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

Stabilimento:Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)

Concessionario di vendita:

Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 5 fiale di liofilizzato

AIC n. 015784046 in commercio dal Gennaio 1959.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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