Biochetasi Supp
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOCHETASI supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Supposte Principi attivi:  

tiamin-difosfato estere libero	mg	150
riboflavin-5´-monofosfato monosodico	mg	50
(pari a mg 47,7 di acido libero)

  vitamina B6  mg      30  

citrato di sodio	mg	250
citrato di potassio	mg	10
Eccipiente:

  Gliceridi semisintetici solidi      mg      1,750  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 supposte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni d´uso. Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza. I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50. Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 6 supposte da 1,750 g e 7,10

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma) Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Scatola da 6 supposte A.I.C.
n.
015784022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Gennaio 1959

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND