Biochetasi Supposte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOCHETASI supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Supposte:

Principi attivi:

tiamin-difosfato estere libero                                      mg    150

riboflavin-5’-monofosfato monosodico                      mg    50       

(pari a mg 47,7 di acido libero) 

vitamina B₆                                                                mg    30

citrato di sodio                                                          mg    250

citrato di potassio                                                      mg    10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 supposte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.

Avvertenze:

Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.

I preparati contenenti vitamina B₁ o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè la vitamina B₆ può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno stato di acidosi o di chetoacidosi. È da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze, ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc. La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.

Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B₁, B₂ e B₆ riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale e l’eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.

Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL₅₀.

Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceridi semisintetici solidi          mg    1,750

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 6 supposte da 1,750 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 6 supposte         A.I.C. n. 015784022 in commercio dal Gennaio 1959

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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