Biodermatin Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIODERMATIN compresse

BIODERMATIN soluzione iniettabile

BIODERMATIN granulato effervescente

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Biodermatin 5 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

D(+) Biotina                                                    mg 5

Biodermatin 5 mg Granulato effervescente

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo

D(+) Biotina         mg 5

Biodermatin 20 mg Granulato effervescente

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo

D(+) Biotina         mg 20 

Biodermatin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile

Ogni fiala da ml 1 contiene:

Principio attivo

D(+) Biotina         mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Granulato effervescente

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di Biotina

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Le confezioni Biodermatin 5 mg Granulato effervescente e Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contengono rispettivamente 3,249 e 3,234 g di saccarosio per bustina; il loro uso è quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-CoA carbossilasi.

La Biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno ; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis-norbiotina e biotina sulfossido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La d(+) Biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Biodermatin 5 mg  Compresse

Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185

Biodermatin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile 

Fosfato monosodico diidrato mg 0,3; Carbonato monosodico mg 2; p-idrossibenzoato di metile mg 0,8; p-idrossibenzoato di propile mg 0,1; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1

Biodermatin 5 mg  Granulato effervescente

Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,249; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

Biodermatin 20  mg  Granulato effervescente

Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Biodermatin 5 mg compresse : contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse

Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile : contenitore primario: fiala; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 fiale

Biodermatin 5 mg granulato effervescente : contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine

Biodermatin 20 mg granulato effervescente : contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine

Biodermatin 20 mg granulato effervescente : contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE.  srl  - Laboratorio Farmaceutico,  via  Sac.Benedetto  Cozzolino 77, Ercolano-Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biodermatin 5 mg compresse                                   AIC n° 010130021        

Biodermatin  5 mg/1 ml soluzione iniettabile              AIC n° 010130033

Biodermatin  5 mg granulato effervescente                 AIC n° 010130058

Biodermatin  20 mg granulato effervescente, 30 bustine   AIC n° 010130060

Biodermatin  20 mg granulato effervescente, 10 bustine   aic n° 010130072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Biodermatin 5 mg compresse : Marzo 1985                                       

Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile: Marzo 2000                     

Biodermatin 5 mg granulato effervescente: Marzo 2000                       

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 30 bustine: Marzo 2000

Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 10 bustine: Gennaio 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2003