Bioferal 80Mg Cpr Eff
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOFERAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mcg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mcg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini: da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Attenzione: ogni compressa contiene una sorgente di fenilalanina. Attenzione: ogni compressa di BIOFERAL contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di BIOFERAL e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2.3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

BIOFERAL può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell´emoglobina dei globuli rossi. L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.
L´assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L´assorbimento medio del ferro assunto varia da 10% a 40%. L´assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E' risaputo che esiste un aumento dell´assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l´assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mcg%, due ore dopo l'assunzione di BIOFERAL in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 mcg% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore per compresse in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOPROGRESS S.P.A.
– VIA AURELIA N.58 – 00165 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
034444012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22/11/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

22/11/2000.