Bioflorin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOFLORIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BIOFLORIN capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: Enterococchi del tipo L.A.B. (“Lactic Acid Bacteria”) ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni.

BIOFLORIN bambini polvere

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: Enterococchi del tipo L.A.B. (“Lactic Acid Bacteria”) ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 3 miliardi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

BIOFLORIN capsule rigide

Capsule rigide di gelatina dura per uso orale.

BIOFLORIN bambini polvere

Polvere per uso pediatrico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Bioflorin risulta di notevole utilità per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a varie cause di ordine dietetico-nutrizionale, tossico, ambientale, climatico, ecc...

Bioflorin è indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un’alterazione della microflora intestinale. In particolare esso può rappresentare il trattamento sin dall’esordio di:

•  enteriti e diarree infettive in genere come:

   - enterocolite dell’adulto

   - enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino

   - dispepsie da variazioni di alimentazione nel lattante

•  dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli da antibiotici o da altri farmaci e da squilibri dietetico-nutrizionali e quadri clinici dipendenti.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BIOFLORIN capsule rigide

La posologia media è di 3 capsule al giorno nell’adulto e di 1-2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l’assunzione può essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, tè, ecc...). A giudizio del medico, in rapporto alla gravità della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento è di 5-7 giorni.

BIOFLORIN bambini polvere

Per il bambino è disponibile l’apposita confezione in polvere; facilmente solubile in qualsiasi liquido (acqua, latte, tè, ecc...); l’annesso misurino dosa 1 g di polvere, pari a 30 milioni di enterococchi ceppo SF68. La posologia media indicativa è la seguente:

- nei primi mesi, sino a 1 anno: 1 misurino, 2 volte al giorno,

- da 1 a 3 anni: 1 misurino, 3 volte al giorno,

- da 3 a 7 anni: 2 misurini, 2 volte al giorno,

- oltre i 7 anni: 2 misurini, 3 volte al giorno.

A giudizio del medico ed in rapporto alla gravità della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze.

La durata media del trattamento è di 5-7 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non sono sinora note controindicazioni al trattamento, fatta eccezione per stati di ipersensibilità accertata o presunta al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare l’assunzione concomitante con gli antibiotici cui l’enterococco ceppo SF68 è sensibile.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il principio attivo di BIOFLORIN è sensibile all’azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all’ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

BIOFLORIN non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al trattamento.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note reazioni al sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A07FA01

Il BIOFLORIN è costituito da una coltura purissima in forma liofilizzata di Enterococchi tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68. L’Enterococco ceppo SF68 è indifferente ad una vasta gamma di antibiotici, resiste a vari agenti chimico-fisici e, in particolare, a bassi valori di pH; esso è dotato di un’elevata velocità di replicazione (raddoppio delle colonie ogni 19 min.). L’SF68 produce acido lattico e inibisce la crescita di vari enteropatogeni attraverso meccanismi di acidificazione dell’ambiente, competizione biologica a livello luminale e di parete e produzione di sostanze biologicamente attive. L’Enterococco ceppo SF68 è in grado di superare la barriera gastrica dopo somministrazione orale e di colonizzare rapidamente l’intestino umano sia a livello dell’ileo che, soprattutto, a livello del colon; esso viene escreto con le feci. Normalmente esso persiste nell’intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali. Il BIOFLORIN si caratterizza, infine, per una tollerabilità clinica particolarmente elevata e per la mancanza di tossicità. L’SF68 non è un germe invasivo ed appartiene ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell’uomo; come tale appare privo di proprietà patogene come risulta anche dalla documentazione sperimentale sul prodotto.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

---

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

---

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BIOFLORIN capsule rigide

Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.

BIOFLORIN bambibi polvere

Eccipienti: destrosio, destrina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra +2°C e +8°C. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BIOFLORIN capsule rigide

Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico separata dal prodotto mediante tampone in cotone. Flacone da 25 capsule rigide.

BIOFLORIN bambini polvere

Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico con annesso misurino da 1 g.

Flacone da 30 g polvere per uso pediatrico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

---

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOFLORIN capsule rigide - A.I.C. n. 024274019

BIOFLORIN bambini polvere - A.I.C. n. 024274021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2008