Biolac Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOLAC EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Biolac EPS Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio purificato g 66,7.

Eccipienti: benzoato di sodio g 0,118, acqua depurata q.b. a ml 100.

Biolac EPS Granulato-Una bustina di granulato contiene:

Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.

Eccipienti: aroma arancio mg 70.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Encefalopatia porto-sistemica e cirrosi epatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 60 a 120 g/die in 2 - 3 somministrazioni.

Il contenuto delle bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

È possibile, inoltre, un aumento dell'attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina.

Il farmaco può provocare un aumento della tossicità dei digitalici per perdita di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi rari il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente, dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Biolac EPS è un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Indice terapeutico ottimale e tollerabilità elevata consentono la somministrazione del lattulosio anche a pazienti con alterata tolleranza ai carboidrati, specificatamente in presenza di diabete o di galattosemia.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica, putrefattiva, "coliforme", potenzialmente patogena.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.

Il lattulosio a dosi adeguate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG. Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia epatica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL₅₀ non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato

Ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino 5,5 g/kg/die). Cane Beagle (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale

Assente ratto Wistar, coniglio New Zealand fino a 2g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Biolac eps sciroppo:benzoato di sodio acqua depurata.

Biolac eps granulato:aroma arancio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: Flacone di colore giallo bruno contenuto, unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo

Bustine:Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene. Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

Ogni astuccio contiene 20 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo AIC n. 028539031 del Ministero della Sanità.

Bustine AIC n. 028539029 del Ministero della Sanità.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

25-10-97.