Biorinil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIORINIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Betametasone 0,05 g

Tetrizolina cloridrato 0,1 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per nebulizzazioni nasali (1 o 2 spruzzi per narice) tre o quattro volte al giorno.

Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso.

Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.

Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

BIORINIL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

In questo caso l’assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l’assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un vasocostrittore, la tetrizolina cloridrato

Codice ATC: R01AD06

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:

Betametasone: il Betametasone ed i suoi derivati sono dotati, per somministrazione topica, di una elevata attività antinfiammatoria ed inoltre la loro somministrazione per inalazione è ben tollerata.

L’attività di questo steroide, ampiamente dimostrata in letteratura, è valutata superiore di circa 25 volte a quella del cortisolo e di 8 volte a quella del prednisolone.

Inoltre la sua somministrazione per inalazione, non solo evita la inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ma continuando a svolgere una efficace azione terapeutica, può consentire il recupero della funzionalità in soggetti precedentemente depressi da una terapia steroidea per via sistemica.

Tetrizolina cloridrato: Farmaco simpaticomimetico che sviluppa azione decongestionante nasale per la sua attività vasocostrittrice.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi farmacologici, atti a determinare la tollerabilità di una associazione contenente principi attivi simili, hanno rilevato la non interferenza tra corticosteroide e tetrizolina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, disodio edetato, poliossietilensorbitan monostearato, poliossietilensorbitan monoleato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone per nebulizzazioni nasali in plastica opaco da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 019133038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1966/ Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2009