Biosoviran
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOSOVIRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Acido pipemidico   mg 400

Eccipienti:

Lattosio, Magnesio stearato, Silice amorfa micronizzata

Componenti della capsula: Indigotina, Biossido di titanio, Gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (una capsula) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni urinarie,  se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con BIOSOVIRAN  per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, il BIOSOVIRAN può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Da non usarsi nell’infanzia.

Il BIOSOVIRAN può essere prescritto nell’insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso della lampada abbronzante durante la durata del trattamento  a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN  va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN  va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.

Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell’equilibrio solo nei soggetti anziani.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram - negativi e su diversi germi gram positivi. In particolare l’acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, L’acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, e presenta resistenza crociata solo parziale con gli acidi nalidixico e piromidico; svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9)

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’acido pipemidico è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell’intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l’intestino con le feci. Pertanto può essere somministrato anche a pazienti anziani o con ridotta escrezione renale senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta, subacuta e cronica eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che  l’acido pipemidico è ben tollerato. La DL₅₀ nel topo e nel ratto per os > 500 mg/Kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché effetti di carattere teratogeno (ratto e coniglio)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti:

Lattosio 40 mg, Magnesio stearato 10 mg, Silice amorfa micronizzata 10 mg

Componenti della capsule: Indigotina 0.1026 mg., Biossido di titanio 0.77 mg, Gelatina 76.128.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro, perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente due blisters  da 10 capsule cadauno in PVC/Al , unitamente al foglietto illustrativo;.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bioprogress S.p.A. - Via Aurelia n. 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 033354010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 27 Marzo 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27 Marzo 2000.