Biostim 1Mg Cpr Riv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOSTIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa rivestita contiene: Glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche. Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l'uno e l'altro. La posologia è di 2 compresse rivestite al giorno per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giorno per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giorno, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno. Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione del BIOSTIM è da evitare in caso di malattie autoimmuni.
Bambini di età inferiore ad un anno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante. Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del BIOSTIM. Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati a tutt'oggi riscontrati effetti secondari.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Cellulosa acetoftalato, Dibutilftalato, Saccarosio, Carbossimetilcellulosa sodica, Silice precipitata, Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido, Cera bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.
Astuccio da 16 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
025992025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 1985 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2001