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Biroxol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BIROXOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Crema per uso dermatologico e ginecologico- 100 g di crema contengono:
Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.
Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 24,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.
Lozione dermatologica - 100 g di lozione contengono:
Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.
Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema dermatologica 1%.
Lozione dermatologica 1%.
Crema vaginale 1%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Micosi della pelle e delle unghie; vulvo vaginiti micotiche da miceti sensibili alla ciclopiroxolamina.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del Medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, è in genere la seguente:
Crema e lozione dermatologica
Applicare due volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere due settimane); per evitare recidive, si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Crema vaginale
Avvitare l'applicatore nel tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo stesso. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 grammi) quotidianamente, prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del Medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per eseguire correttamente l'applicazione, si raccomanda di sdraiarsi sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per prevenire una reinfezione, è opportuno applicare una piccola quantità di crema vaginale anche sulla cute peri-vaginale e peri-anale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti. Il prodotto non è destinato all'uso oftalmico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il farmaco non interferisce su tale capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque sono transitori.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il Biroxol è un farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopiroxolamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa è inoltre attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).
La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopiroxolamina a concentrazioni molo basse e comprese tra 1 e 4 mg/ml.
L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Nei test di penetrazione il Biroxol dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.
Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La ciclopiroxolamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15), olio di silicone (350 cp), glicole propilenico, glicerina acidobenzoico, metil paraben, propilparaben, acido etilendiaminotetracetico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non sono previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Biroxol crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 g
Biroxol crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g con applicatori monouso
Biroxol lozione dermatologica: flacone di plastica da 30 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Uso topico.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SALUS RESEARCHES S.p.A.
Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Crema dermatologica (tubo) AIC n. 026196016
Crema vaginale (tubo) AIC n. 026196028
Lozione dermatologica (flacone) AIC n. 026196042
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo: 18.05.1998
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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