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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

 

BISOLVON  8 mg granulato

BISOLVON 8 mg compresse

BISOLVON  supposte bambini

BISOLVON  supposte adulti

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BISOLVON  8 mg granulato

1 bustina granulato contiene:

bromexina cloridrato   8 mg

BISOLVON  8 mg compresse

1 compressa contiene:

bromexina cloridrato   8 mg

BISOLVON  supposte adulti

1 supposta contiene:

bromexina cloridrato   16 mg

BISOLVON  supposte bambini

1 supposta contiene:

bromexina cloridrato   8 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

granulato, compresse, supposte

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

BISOLVON 8 mg granulato

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 bustine 3 volte al giorno.

Bambini (6-12 anni): 1 bustina 3 volte al giorno.

Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta. La preparazione granulato non contiene saccarosio, glucosio e fruttosio.

BISOLVON  8 mg compresse

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.

Bambini (6-12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.

Prima infanzia (2-6 anni):½ compressa 2 volte al giorno.

BISOLVON  supposte adulti

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

In associazione ad altre forme di Bisolvon è sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.

BISOLVON  supposte bambini

Bambini (6-12 anni): 1 supposta 2-3 volte al giorno.

In associazione ad altre forme di Bisolvon è sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all'uso delle bustine di granulato di Bisolvon)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Bisolvon granulato contiene aspartame, fonte di fenilalanina. 30 bustine di Bisolvon granulato contengono 86 g di sorbitolo. Quando assunto secondo la posologia indicata, ogni dose contiene 2,9 g di sorbitolo. Non adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione accertata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fino ad oggi gli studi preclinici disponibili come anche l’esperienza clinica non hanno messo in evidenza effetti negativi in gravidanza. Nondimeno, devono essere prese le consuete precazioni sull’uso dei farmaci durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Poiché si prevede che il farmaco passi nel latte materno, si deve evitare la somministrazione durante l’allattamento.

Nel foglio illustrativo è stato riportata l’indicazione di usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

           

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati lievi casi di disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati molto raramente anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento.

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale. La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse. Benchè durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore. Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche. Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora. L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca., ma è soggetto a notevoli variazioni individuali. I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca. 1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca. 16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina  dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple. La bromexina  viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti. Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantità di farmaco passa nel latte materno. La bromexina  oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entità, la placenta. Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione della clearance per la bromexina. In caso di severa compromissione renale, non è possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.

La DL₅₀  per via orale della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65  +  2,09 g/kg.

La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza nè ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BISOLVON  8 mg granulato

acido citrico, idrossipropilmetilcellulosa, saccarina sodica, aspartame, aroma di arancia, aroma di albicocca, E 110, sorbitolo

BISOLVON  8 mg compresse

lattosio,  amido di mais, gelatina,  magnesio stearato

BISOLVON  supposte adulti

polietilenglicole 1500, polietilenglicole 6000,  polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico,  butilidrossianisolo

BISOLVON  supposte bambini

polietilenglicole 1500,  polietilenglicole 6000,  polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico,  butilidrossianisolo

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Bisolvon 8 mg  granulato                            anni 3

Bisolvon 8 mg compresse                           anni 5

Bisolvon supposte adulti                            anni 3

Bisolvon supposte bambini                        anni 3

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Granulato e compresse:

Conservare a temperatura ambiente

Supposte adulti e supposte bambini:

Conservare a temperature non superiori a 30°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bisolvon 8 mg granulato

bustine monodose termosaldate  in accoppiato carta/AL/PE da  3 g

Bisolvon 8 mg compresse

Astuccio  contenente 2 blister in AL/PVC da 10 compresse

Bisolvon supposte adulti e Bisolvon supposte bambini

Suppostiera da 6 supposte in AL/PE

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.:

Bisolvon 8 mg granulato                 n: 021004104

Bisolvon 8 mg compresse               n: 021004027

Bisolvon supposte adulti                n: 021004116

Bisolvon supposte bambini            n: 021004128

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

PRIMA AUTORIZZAZIONE

Bisolvon 8 mg granulato                             01.03.89  A.I.C. n: 021004104

Bisolvon 8 mg compresse                           30.08.76  A.I.C. n: 021004027

Bisolvon supposte adulti                            09.12.75  A.I.C. n: 021004116

Bisolvon supposte bambini                        09.12.75  A.I.C. n: 021004128

 

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Bisolvon 8 mg granulato                             1.06.2000  A.I.C. n. 021004104

Bisolvon 8 mg compresse                           1.06.2000  A.I.C. n: 021004027

Bisolvon supposte adulti                            1.06.2000  A.I.C. n: 021004116

Bisolvon supposte bambini                        1.06.2000  A.I.C. n: 021004128

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30.03.2001