Bisolvon Soluzione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BISOLVON soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione :

100 ml contengono:

bromexina cloridrato 200 mg

(2-4-8 ml contengono: bromexina cloridrato 4-8-16 mg, rispettivamente;

15-30-60 gocce contengono: bromexina cloridrato 2-4-8 mg, rispettivamente).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

40 ml soluzione: orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Soluzione

Per via orale

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno

Posologia media in pediatria:

Prima infanzia (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno

Bambini (6 -12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno

Lattanti: 10 gocce 3 volte al giorno

In pediatria (bambini al di sotto dei sei anni) occorre seguire esattamente la presrizione del medico.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Non ci sono altre controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In età pediatrica (bambini al di sotto dei sei anni) consultare il medico prima dell'uso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente sono stati riportati casi di disturbi gastrointestinali e di reazioni allergiche a carico della cute o delle mucose. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale. La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse. Benchè durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore. Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche. Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora. L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca., ma è soggetto a notevoli variazioni individuali. I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca. 1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca. 16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina  dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple. La bromexina  viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti. Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantità di farmaco passa nel latte materno. La bromexina  oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entità, la placenta. Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione della clearance per la bromexina. In caso di severa compromissione renale, non è possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.

La DL₅₀ per via orale della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65  +  2,09 g/kg.

La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza nè ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione: acido tartarico,  metile-p-idrossibenzoato,  acqua distillata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro scuro da 40 ml, classe idrolitica III, con contagocce in polietilene e capsula di chiusura a vite in polistirolo. Ad ogni flacone è annesso un misurino graduato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 021004015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.02.68  A.I.C. n: 021004015

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

1.06.2000  A.I.C. n: 021004015

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001