Bivitasi   50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIVITASI   50

BIVITASI 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BIVITASI 50

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B₁)            50 mg

pari a estere libero             46,04 mg

BIVITASI 100

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B₁)            100 mg

pari a estere libero            92,08 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala di polvere liofilizzata e fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi dei processi di ossidoriduzione da carenza di Vit.B₁, neuriti specialmente tossiche, astenie, coadiuvante nella terapia insulinica del coma diabetico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o più fiale al giorno della confezione prescritta, secondo il giudizio del medico, da somministrare, dopo ricostituzione, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso la Vit.B₁ o derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare sotto il diretto controllo del medico (BIVITASI 100).

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

Nell’eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati né previsti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I preparati contenenti Vitamina B₁ o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Vitamine – Tiamina (Vitamina B₁) non associata.

BIVITASI è cocarbossilasi pura, cioè l’estere pirofosforico della Vit.B₁. Dalla Vit. B₁ per fosforilazione, nell’organismo umano si forma la cocarbossilasi, forma attiva della Vit. B₁ e cofermento della carbossilasi, che provvede alla decarbossilazione dell’acido piruvico, composto estremamente importante che si forma nel metabolismo intermedio dei glicidi e di altri chetoacidi.

La cocarbossilasi, inoltre, come composto donatore di radicali fosforici ad alto contenuto energetico trova favorevole applicazione nelle frequenti condizioni morbose nelle quali esiste un disturbo del metabolismo della Vit. B₁ (neuriti, specialmente tossiche, astenie, disturbi dei processi di ossidoriduzione in genere, ecc.) Ricerche cliniche hanno messo in evidenza l’utilità della cocarbossilasi nel modificare il quadro del coma diabetico contribuendo alla normalizzazione dei valori di piruvicemia e della riserva alcalina ed al rapido ritorno alla coscienza del paziente.

La cocarbossilasi è una sostanza fisiologica la cui tossicità sia acuta che cronica è praticamente inesistente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala solvente contiene:

sodio acetato anidro       mg  20,28

alcool benzilico  mg  7,2

acqua distillata q.b. a      ml  2,4

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BIVITASI 50: scatola di cartone contenente 3 fiale da 50 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.

BIVITASI 100: scatola di cartone contenente 3 fiale da 100 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A.

Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIVITASI   50  A.I.C      n°  005314024

BIVITASI 100  A.I.C.     n°  005314036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2001