Bleomicina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BLEOMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala di liofilizzato contiene:

- Principio attivo:

Bleomicina solfato pari all'attività di 15 mg di Bleomicina A2

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

E' strettamente individuale, poichè dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dallareattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall'età. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di Bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Modo di somministrazione

Bleomicina è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

-per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);

-per via andovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii.

-per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.

La Bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metapalstica e può anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.

Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere Bleomicina, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.

Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l'attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego della bleomicina può determinare la comparsa di effetti collaterali, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti collaterali sono:

rash cutaneo e mucoso; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti collaterali includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può altresì aversi lieve depressione midollare. Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Benchè i meccanismi attraverso i quali esplica la sua azione non siano ancora perfettamente conosciuti, sembra che la bleomicina agisca soprattutto mediante una inibizione della sintesi del DNA, antagonizzando così la divisione cellulare. L'azione antiblastica si manifesta in animali portatori di cancro-ascite di Ehrlich e di carcinosarcoma di Walker. La bleomicina esplica un'azione inibente lo sviluppo di altri tumori sperimentali ma il suo potere antagonista è decisamente maggiore per i carcinomi che non per i sarcomi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, la bleomicina si concentra in misura elevata a livello cutaneo, polmonare, renale, peritoneale e linfatico; è stato inoltre rilevato, in pazienti con carcinoma del pene e della cervice uterina, che la concentrazione di bleomicina è di molto maggiore nei tessuti neoplastici che nei tessuti sani adiacenti. Bassa è, invece, la concentrazione di bleomicina nell'apparato ematopoietico.

Studi clinici di farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione i.m., un t½ plasmatico di circa 2 ore e un'escrezione urinaria del 60/70% in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La bleomicina presenta, nei comuni animali di laboratorio, una tossicità relativamente modesta soprattutto se si considera la sua attività citostatica. Ben tollerate risultano dosi singole di 50 mg/kg/die sia i.v. che i.m. nel Mus musculus, Mus rattus, cavia e coniglio (la dose singola terapeutica umana è di 0,25-0,50 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nessun eccipiente.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

-fiala di liofilizzato: 24 mesi dalla data di preparazione.

-fiala ricostituita: stabile 24 ore a temperatura ambiente in soluzione fisiologica in destrosio al 5%, in destrosio al 5% e con eparina 100-1000 unità/ml.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 1 fiala di liofilizzato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EURO NIPPON KAYAKU GmbH

Frankfurt am Main (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022395014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30.07.1971/ 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2002