Bornilene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BORNILENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Xibornolo 3 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche).

Igiene locale pre e post operatoria.

Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare l'impiego in soggetti affetti da asma allergica.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione è stata finora riscontrata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi sperimentali di tossicità non abbiano evidenziato attività teratogena né tossicità fetale, costituisce tuttavia norma prudenziale il non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Lo Xibornolo non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del Bornilene è lo xibornolo (6-isobornil-3,4 xilenolo), un derivato fenolico del bornano dotato di  attività batteriostatica e battericida sulla maggior parte dei germi gram-positivi e sull'Haemophilus influenzae, nonché di azione virucida di contatto e di azione fungistatica

Il clorobutanolo è presente nella formulazione quale agente antalgico topico.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emulsione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polietossilato, potassio sorbato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna finora nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sollevare il beccuccio. Dirigere il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale.

Agitare bene prima di ogni erogazione.

Per il primo impiego premere tre volte per innescare la pompa ad alta precisione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUPHAR GROUP S.r.l.

Via Settala 3

MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BORNILENE 30 MG/ML SOSPENSIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBULIZZATORE DA 30 ML      

n° AIC 026642052

    

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

BORNILENE 30 MG/ML SOSPENSIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBULIZZATORE DA 30 ML

14 novembre 1997/14 novembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2003