Borocaina Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BOROCAINA GOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Cetilpiridinio cloruro 1,5 mg.

Eccipienti:

Compresse gusto arancia

Saccarosio 919,5 mg

Compresse gusto ciliegia

Saccarosio 841,4 mg

Compresse gusto albicocca

Saccarosio 919,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa orosolubile (da sciogliere in bocca).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 2 a 4 compresse al giorno, da sciogliere lentamente in bocca.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso orofaringeo.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Per la presenza di saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati molto raramente reazioni di intolleranza locale quali bruciore o irritazione.

Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia; conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale stimata è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo/antisettico

Codice ATC: R02AA06.

Il principio attivo di Borocaina Gola è il cetilpiridinio cloruro, un disinfettante appartenente alla famiglia dei piridini quaternari.

L’attività battericida del cetilpiridinio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un’attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di virus lipofili.

Viene usato principalmente in forme solide o in soluzione per il trattamento di infezioni minori della bocca e della gola.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza di azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse

Gusto arancia: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma arancia.

Gusto ciliegia: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma ciliegia, aroma cherry.

Gusto albicocca: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma albicocca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro può risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio da 20 compresse gusto arancia.

Astuccio da 20 compresse gusto ciliegia.

Astuccio da 20 compresse gusto albicocca.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ’99, n. 5 - Bologna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032053011 - Astuccio da 20 compresse gusto arancia

AIC n. 032053023 - Astuccio da 20 compresse gusto ciliegia

AIC n. 032053035 - Astuccio da 20 compresse gusto albicocca

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Astuccio da 20 compresse gusto arancia: 24.11.95 / 24.11.2005

Astuccio da 20 compresse gusto ciliegia: 24.11.95 / 24.11.2005

Astuccio da 20 compresse gusto albicocca: 24.11.95 / 24.11.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 22/03/2010