Branitil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRANITIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti

Una compressa contiene 

Principio attivo: L-Acetilcarnitina cloruro mg 590,0   (corrispondente a L-Acetilcarnitina base mg 500,0)

Flacone polvere per soluzione orale

Un flacone contiene

Principio attivo : L-Acetilcarnitina cloruro g 12,0   (corrispondente a L-Acetilcarnitina base g 10,17) .

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e  soluzione  estemporanea  per  uso  orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e infiammatorie  tronculari e radicolari del nervo periferico.  Sindromi  involutive primarie o secondarie a vasculopatie  cerebrali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

0,5 g – 1,5 g al giorno in  due – tre   somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata   verso i   componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o  dipendenza.

La somministrazione del prodotto per via orale non  richiede speciali precauzioni d’uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni negative con altri  farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benchè negli studi sull’animale non si sia  mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella  donna al primo trimestre di gravidanza e durante  l’allattamento sarà opportuno somministrare il  farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il  diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non provoca alcun effetto negativo sulla  capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve  eccitazione che regrediscono prontamente con la  diminuzione della posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio con   L-acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La L-acetilcarnitina è l’isomero naturale  di una sostanza presente, in condizioni fisiologiche, in  diversi organi tra cui il cervello. Essa viene  sintetizzata per acetilazione reversibile della carnitina  a livello mitocondriale tramite l’enzima  L-acetilcarnitina transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla  acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il  corretto metabolismo energetico cellulare e  trasmettitoriale a livello del S.N.C.

Rappresenta, infatti, una forma di immagazzinamento di  gruppi acetilici che possono essere associati con il  Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs  intervenendo, quindi, sia nel metabolismo degli acidi  grassi che dei glucidi.

Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità  che la L-acetilcarnitina possa partecipare alla formazione  di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto  nei processi di memorizzazione ed attenzione in  situazione di carenza di gruppi acetilici da alterato  metabolismo glucidico, quale si può verificare in  patologia come conseguenza di ipossia o  nell’invecchiamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via  orale alla  dose di  500 mg / kg, il picco  ematico del principio attivo  si raggiunge dopo 4 ore  dalla somministrazione, con livelli sierici  di 40   micromol / l  che rimangono costanti fino alla  8°  ora.  La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran  parte  immodificata,  numerosi tessuti fra cui quello  cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta : nel topo la DL50 per via  orale è superiore a  18 g / kg ; nel ratto  è superiore a  10 g / kg.

Tossicità cronica : mini-pigs e conigli trattati  per  26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale  con dosi da  250 – 500 mg / kg / die, non hanno  mostrato significative variazioni dell’andamento del  peso corporeo, della crasi ematica, della  funzionalità epatica, degli esami biochimici del  sangue, dell’esame delle urine.  L’esame  macro-microscopico dei principali organi non ha messo in  evidenza alcuna variazione patologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti : povidone ; cellulosa  microcristallina ; silice colloidale idrata ; magnesio  stearato ; cellulosa acetoftalato ; dietil ftalato ; olio  di silicone.

Flacone polvere per soluzione orale : povidone ;  metile p-idrossibenzoato ; propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra, correttamente   conservata : 36 mesi  (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Flacone polvere per soluzione orale : la soluzione  ricostituita si conserva per 25  giorni in  frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di  cartone  litografato  contenente  30   compresse confezionate  in  blister di  Al – PVC.

Astuccio di  cartone  litografato contenente  flacone  in  vetro  scuro  da  50 ml ed apposito  contagocce  con  tacche  volumetriche.    

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse : prelevare dal  blister  la  compressa   per  l’uso.

Preparazione della  soluzione  estemporanea : diluire  il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla  linea riportata sull’etichetta.

La soluzione ricostituita ha un volume di  33 ml e  si conserva per 25 giorni in frigorifero.

Ogni ml di  soluzione contiene  308 mg di   L-acetilcarnitina base.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA  (O.F.F.)  srl

Quartiere  Varignano,  12 / 13 / 14  - 55049     Viareggio  (LU)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Branitil  30  compresse  500  mg  -  AIC  N.   027620018

Branitil flacone polvere per soluzione orale  - AIC   N.  027620020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio  1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2002.